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Vaccino contro il cancro ovarico per pazienti che hanno progredito durante lo studio CAN-003 (CAN-003X)

10 novembre 2017 aggiornato da: Prima BioMed Ltd

Una prova di sicurezza in aperto di Cvac (cellule dendritiche autologhe pulsate con proteina di fusione umana ricombinante accoppiata a polimannosio ossidato) per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che hanno progredito durante lo studio CAN-003

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di Cvac per i pazienti con carcinoma ovarico epiteliale che sono stati arruolati nello studio clinico Cvac CAN-003 e non sono più idonei per la partecipazione allo studio a causa della progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV confermato istologicamente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che sono state arruolate nello studio CAN-003
  • In grado e disposto a sottoporsi al prelievo di cellule mononucleate (MNC) (se richiesto per i pazienti che non hanno dosi Cvac disponibili)
  • Sono stati arruolati in CAN-003 e hanno soddisfatto i criteri del protocollo per la malattia progressiva
  • Desidera rimanere nello studio e, a giudizio dello sperimentatore, il potenziale beneficio del trattamento con Cvac supera il rischio
  • Deve essere non incinta e, se in età fertile, deve utilizzare un controllo delle nascite adeguato (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0 K/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 K/μL, emoglobina ≥ 9,0 g/dL e piastrine ≥100.000/mm^3

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Altre condizioni mediche che precludono la partecipazione allo studio, a parere dello sperimentatore
  • Ricevere un trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento Cvac
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento con il vaccino contro le cellule dendritiche (Cvac) dell'antigene di superficie della mucina epiteliale 1 (MUC1).
Biologico: MUC1 Vaccino a cellule dendritiche (Cvac)

Il regime di dosaggio raccomandato per CAN-003X era ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 12 settimane per 3 dosi, per un totale di 6 dosi nell'arco di 44 settimane (regime A, applicabile ai pazienti con standard di cura osservazionale CAN-003 e CAN-003 Pazienti Cvac che sono progrediti prima della quarta dose di Cvac).

I partecipanti che hanno ricevuto più di 3 dosi di Cvac in CAN-003 hanno continuato con il programma di dosaggio CAN-003 (regime B; Cvac ogni 4 settimane per un totale di 7 dosi e poi ogni 8 settimane per 3 dosi, per un totale di 10 dosi per circa 48 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del vaccino in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia un evento importante dal punto di vista medico.
Prima dose del vaccino in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAN-003X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Prove cliniche su MUC1 Vaccino a cellule dendritiche (Cvac)

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