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Vacina contra o câncer de ovário para pacientes que progrediram durante o estudo CAN-003 (CAN-003X)

10 de novembro de 2017 atualizado por: Prima BioMed Ltd

Um teste de segurança aberto de Cvac (células dendríticas autólogas pulsadas com proteína de fusão humana recombinante acoplada à polimanose oxidada) para pacientes com câncer de ovário epitelial que progrediram durante o estudo CAN-003

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do Cvac para pacientes com câncer de ovário epitelial que foram incluídos no estudo clínico CAN-003 do Cvac e não são mais elegíveis para participação no estudo devido à progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos com câncer de ovário epitelial estágio III ou IV confirmado histologicamente, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio que foram inscritos no CAN-003
  • Capaz e disposto a se submeter à coleta de células mononucleares (MNC) (se necessário para pacientes que não têm doses de Cvac disponíveis)
  • Foram inscritos no CAN-003 e atenderam aos critérios do protocolo para doença progressiva
  • Desejo de permanecer no estudo e, na opinião do investigador, o benefício potencial do tratamento com Cvac supera o risco
  • Não deve estar grávida e, se tiver potencial para engravidar, deve usar controle de natalidade adequado (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 K/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 K/μL, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL e plaquetas ≥100.000/mm^3

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Outras condições médicas que impeçam a participação no estudo, na opinião do investigador
  • Receber tratamento com qualquer outro produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento Cvac
Os participantes receberam tratamento com Vacina de Células Dendríticas (Cvac) do Antígeno de Superfície de Mucina Epitelial 1 (MUC1).
Biológico: Vacina de Células Dendríticas MUC1 (Cvac)

O regime de dosagem recomendado para CAN-003X foi a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses e, em seguida, a cada 12 semanas para 3 doses, para um total de 6 doses ao longo de 44 semanas (Regime A, aplicável a CAN-003 observacional Standard of Care pacientes e Pacientes CAN-003 Cvac que progrediram antes da quarta dose de Cvac).

Os participantes que receberam mais de 3 doses de Cvac no CAN-003 continuaram com o esquema de dosagem CAN-003 (Regime B; Cvac a cada 4 semanas para um total de 7 doses e depois a cada 8 semanas para 3 doses, para um total de 10 doses durante aproximadamente 48 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Primeira dose da vacina do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é um evento clinicamente importante.
Primeira dose da vacina do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 1 ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prima BioMed Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAN-003X

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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