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CAN-003 연구 동안 진행된 환자를 위한 난소암 백신 (CAN-003X)

2017년 11월 10일 업데이트: Prima BioMed Ltd

CAN-003 연구 동안 진행된 상피성 난소암 환자를 위한 Cvac(산화된 폴리만노스에 결합된 재조합 인간 융합 단백질로 펄스화된 자가 수지상 세포)의 공개 라벨 안전성 시험

이 시험의 목적은 Cvac 임상 시험 CAN-003에 등록되었고 질병 진행으로 인해 더 이상 연구 참여 자격이 없는 상피성 난소암 환자를 대상으로 Cvac의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • 호주
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있고 CAN-003에 등록된 18세 이상의 여성 환자
  • 단핵 세포(MNC) 수집을 수행할 수 있고 의향이 있는 경우(사용 가능한 Cvac 용량이 없는 환자에게 필요한 경우)
  • CAN-003에 등록되었으며 진행성 질환에 대한 프로토콜 기준을 충족했습니다.
  • 연구에 계속 참여하고 싶고 연구자의 판단에 따라 Cvac 치료의 잠재적 이점이 위험보다 큽니다.
  • 임신하지 않아야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 K/μL, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/μL, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 ≥100,000/mm^3

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
  • 다른 연구용 제품으로 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cvac 치료 그룹
참가자들은 MUC1(Epithelial Mucin Surface Antigen 1) 수지상 세포 백신(Cvac) 치료를 받았습니다.
생물학적: MUC1 수지상 세포 백신(Cvac)

CAN-003X에 대한 권장 투여 요법은 처음 3회 용량의 경우 4주마다, 이후 3회 용량의 경우 12주마다, 총 6회 용량으로 44주 동안(요법 A, CAN-003 관찰 표준 관리 환자 및 CAN-003 Cvac의 4차 투여 이전에 진행된 Cvac 환자).

CAN-003에서 Cvac을 3회 이상 투여받은 참가자는 CAN-003 투여 일정(요법 B; Cvac을 4주마다 총 7회 투여한 다음 8주마다 3회 투여, 총 10회 투여)을 계속했습니다. 약 48주에 걸쳐).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 백신의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년)
AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건.
연구 백신의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(약 1년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prima BioMed Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAN-003X

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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