Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против рака яичников для пациентов с прогрессированием во время исследования CAN-003 (CAN-003X)

10 ноября 2017 г. обновлено: Prima BioMed Ltd

Открытое исследование безопасности Cvac (аутологичные дендритные клетки, импульсно обработанные рекомбинантным человеческим белком слияния, связанным с окисленной полиманнозой) для пациентов с эпителиальным раком яичников, у которых прогрессировало во время исследования CAN-003

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности Cvac для пациентов с эпителиальным раком яичников, которые были включены в клиническое исследование Cvac CAN-003 и больше не имеют права на участие в исследовании из-за прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным эпителиальным раком яичников III или IV стадии, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб, включенные в исследование CAN-003.
  • Возможность и желание пройти сбор мононуклеарных клеток (MNC) (если это необходимо для пациентов, у которых нет доступных доз Cvac)
  • Были зарегистрированы в CAN-003 и соответствовали критериям протокола для прогрессирующего заболевания.
  • Желание остаться в исследовании, и, по мнению исследователя, потенциальная польза от лечения Cvac перевешивает риск
  • Должна быть не беременна и, если имеет детородный потенциал, должна использовать адекватный контроль над рождаемостью (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) на время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 K/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 K/мкл, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл и тромбоциты ≥100 000/мм^3

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Другие медицинские условия, препятствующие участию в исследовании, по мнению исследователя.
  • Получение лечения любым другим исследуемым продуктом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения Cvac
Участники получали лечение эпителиальным муциновым поверхностным антигеном 1 (MUC1) вакциной дендритных клеток (Cvac).
Биологический: Вакцина на дендритных клетках MUC1 (Cvac)

Рекомендуемый режим дозирования CAN-003X: каждые 4 недели для первых 3 доз, а затем каждые 12 недель для 3 доз, всего 6 доз в течение 44 недель (Схема A, применимая к CAN-003, находящимся в наблюдательном стандарте лечения, и CAN-003 Пациенты с Cvac, у которых прогрессирование произошло до введения четвертой дозы Cvac).

Участники, которые получили более 3 доз Cvac в CAN-003, продолжали принимать схему дозирования CAN-003 (схема B; Cvac каждые 4 недели, всего 7 доз, а затем каждые 8 ​​недель, 3 дозы, всего 10 доз). в течение примерно 48 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемой вакцины до 30 дней после последней дозы (приблизительно 1 год)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с препаратом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное с медицинской точки зрения событие.
Первая доза исследуемой вакцины до 30 дней после последней дозы (приблизительно 1 год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prima BioMed Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAN-003X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться