Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine mot eggstokkreft for pasienter som har hatt fremgang under CAN-003-studien (CAN-003X)

10. november 2017 oppdatert av: Prima BioMed Ltd

En åpen sikkerhetsforsøk med Cvac (autologe dendrittiske celler pulsert med rekombinant humant fusjonsprotein koblet til oksidert polymannose) for pasienter med epitelial ovariekreft som har utviklet seg i løpet av CAN-003-studien

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til Cvac for pasienter med epitelial eggstokkreft som ble registrert i den kliniske Cvac-studien CAN-003 og som ikke lenger er kvalifisert for studiedeltakelse på grunn av sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år gamle med histologisk bekreftet stadium III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft som ble registrert i CAN-003
  • Kan og er villig til å gjennomgå mononukleær celle (MNC) samling (hvis nødvendig for pasienter som ikke har tilgjengelige Cvac-doser)
  • Ble registrert i CAN-003 og oppfylte protokollkriterier for progressiv sykdom
  • Ønsker å forbli i studien, og etter etterforskerens vurdering oppveier den potensielle fordelen med Cvac-behandling risikoen
  • Må være ikke-gravid og, hvis i fertil alder, må bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) i løpet av studien og i 3 måneder etter studiens fullføring
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 K/μL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, og blodplater ≥100 000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Andre medisinske tilstander som utelukker studiedeltakelse, etter etterforskerens oppfatning
  • Får behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cvac Behandlingsgruppe
Deltakerne mottok epitelmucinoverflateantigen 1 (MUC1) dendritisk cellevaksine (Cvac) behandling.
Biologisk: MUC1 dendrittiske cellevaksine (Cvac)

Det anbefalte doseringsregimet for CAN-003X var hver 4. uke for de første 3 dosene og deretter hver 12. uke for 3 doser, for totalt 6 doser over 44 uker (regime A, gjeldende for CAN-003 observasjonsstandard of Care-pasienter og CAN-003 Cvac-pasienter som har utviklet seg før den fjerde dosen av Cvac).

Deltakere som fikk mer enn 3 doser Cvac i CAN-003, fortsatte med CAN-003 doseringsplanen (regime B; Cvac hver 4. uke for totalt 7 doser og deretter hver 8. uke for 3 doser, for totalt 10 doser over omtrent 48 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første dose av studievaksine til 30 dager etter siste dose (omtrent 1 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et studiemedikament, uansett om det anses relatert til stoffet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Første dose av studievaksine til 30 dager etter siste dose (omtrent 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN-003X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere