Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin contre le cancer de l'ovaire pour les patientes qui ont progressé au cours de l'étude CAN-003 (CAN-003X)

10 novembre 2017 mis à jour par: Prima BioMed Ltd

Un essai d'innocuité ouvert de Cvac (cellules dendritiques autologues pulsées avec une protéine de fusion humaine recombinante couplée à du polymannose oxydé) pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui ont progressé au cours de l'étude CAN-003

Le but de cet essai est d'évaluer le profil d'innocuité de Cvac pour les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire qui étaient inscrites à l'essai clinique Cvac CAN-003 et qui ne sont plus éligibles pour participer à l'étude en raison de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de stade III ou IV confirmé histologiquement et inscrites à l'étude CAN-003
  • Capable et disposé à subir une collecte de cellules mononucléaires (MNC) (si nécessaire pour les patients qui n'ont pas de doses Cvac disponibles)
  • Étaient inscrits au CAN-003 et répondaient aux critères du protocole pour la maladie évolutive
  • Souhaite rester dans l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, le bénéfice potentiel du traitement Cvac l'emporte sur le risque
  • Doit être non enceinte et, si elle est en âge de procréer, doit utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 K/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 K/μL, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL et plaquettes ≥100 000/mm^3

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Autres conditions médicales qui empêchent la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Recevoir un traitement avec tout autre produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement Cvac
Les participants ont reçu un traitement par le vaccin sur les cellules dendritiques (Cvac) de l'antigène de surface de la mucine épithéliale 1 (MUC1).
Biologique: Vaccin à cellules dendritiques MUC1 (Cvac)

Le schéma posologique recommandé pour CAN-003X était toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 12 semaines pour 3 doses, pour un total de 6 doses sur 44 semaines (schéma A, applicable aux patients CAN-003 observationnels standard de soins et CAN-003 Patients Cvac qui ont progressé avant la quatrième dose de Cvac).

Les participants qui ont reçu plus de 3 doses de Cvac dans CAN-003 ont continué avec le schéma posologique CAN-003 (régime B ; Cvac toutes les 4 semaines pour un total de 7 doses, puis toutes les 8 semaines pour 3 doses, pour un total de 10 doses pendant environ 48 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est un événement médicalement important.
Première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prima BioMed Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN-003X

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner