Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw rakowi jajnika dla pacjentek, u których wystąpiła progresja choroby podczas badania CAN-003 (CAN-003X)

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Prima BioMed Ltd

Otwarta próba bezpieczeństwa Cvac (autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane rekombinowanym ludzkim białkiem fuzyjnym sprzężonym z utlenioną polimannozą) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, u których wystąpiła progresja podczas badania CAN-003

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa Cvac u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, które zostały włączone do badania klinicznego Cvac CAN-003 i nie kwalifikują się już do udziału w badaniu z powodu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 18 lat z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, które zostały włączone do badania CAN-003
  • Możliwość i chęć poddania się pobraniu komórek jednojądrzastych (MNC) (jeśli jest to wymagane w przypadku pacjentów, którzy nie mają dostępnych dawek Cvac)
  • Zostali zapisani do CAN-003 i spełnili kryteria protokołu dla postępującej choroby
  • Chcą pozostać w badaniu i w ocenie badacza potencjalne korzyści z leczenia Cvac przewyższają ryzyko
  • Nie może być w ciąży i, jeśli może zajść w ciążę, musi stosować odpowiednią antykoncepcję (hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji lub abstynencję) przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 K/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 K/μl, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl i płytki krwi ≥100 000/mm^3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  • Przyjmowanie leczenia jakimkolwiek innym badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia Cvac
Uczestnicy otrzymali szczepionkę z antygenem powierzchniowym mucyny nabłonka 1 (MUC1) szczepionką z komórek dendrytycznych (Cvac).
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych MUC1 (Cvac)

Zalecany schemat dawkowania CAN-003X to co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek, a następnie co 12 tygodni dla 3 dawek, w sumie 6 dawek w ciągu 44 tygodni (schemat A, mający zastosowanie do pacjentów obserwacyjnych CAN-003 objętych Standardową Opieką i pacjentów z CAN-003 Cvac, u których doszło do progresji przed czwartą dawką Cvac).

Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż 3 dawki Cvac w CAN-003 kontynuowali schemat dawkowania CAN-003 (schemat B; Cvac co 4 tygodnie w sumie 7 dawek, a następnie co 8 tygodni w przypadku 3 dawek, w sumie 10 dawek przez około 48 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanej szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne wydarzenie.
Pierwsza dawka badanej szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce (około 1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-003X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Szczepionka z komórek dendrytycznych MUC1 (Cvac)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj