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Impfstoff gegen Eierstockkrebs für Patientinnen, die während der CAN-003-Studie Fortschritte gemacht haben (CAN-003X)

10. November 2017 aktualisiert von: Prima BioMed Ltd

Eine offene Sicherheitsstudie mit Cvac (autologe dendritische Zellen, gepulst mit rekombinantem menschlichem Fusionsprotein gekoppelt an oxidierte Polymannose) für Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, bei denen es während der CAN-003-Studie zu Fortschritten kam

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Cvac für Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs zu bewerten, die an der klinischen Cvac-Studie CAN-003 teilgenommen haben und aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung nicht mehr für eine Studienteilnahme in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium III oder IV, die in CAN-003 aufgenommen wurden
  • Fähig und willens, sich einer mononukleären Zellsammlung (MNC) zu unterziehen (falls erforderlich für Patienten, für die keine Cvac-Dosen verfügbar sind)
  • Waren in CAN-003 eingeschrieben und erfüllten die Protokollkriterien für eine fortschreitende Erkrankung
  • Ich möchte in der Studie bleiben und nach Einschätzung des Prüfarztes überwiegt der potenzielle Nutzen der Cvac-Behandlung das Risiko
  • Sie dürfen nicht schwanger sein und müssen bei gebärfähigem Potenzial für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anwenden
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/μL, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cvac-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Epithelial Mucin Surface Antigen 1 (MUC1) Dendritic Cell Vaccine (Cvac).
Biologisch: MUC1-Impfstoff gegen dendritische Zellen (Cvac)

Das empfohlene Dosierungsschema für CAN-003X war alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und dann alle 12 Wochen für 3 Dosen, also insgesamt 6 Dosen über 44 Wochen (Regime A, anwendbar auf CAN-003-Beobachtungspatienten im Standard of Care und CAN-003 Cvac-Patienten, bei denen es vor der vierten Cvac-Dosis zu einer Progression gekommen ist.

Teilnehmer, die in CAN-003 mehr als 3 Dosen Cvac erhielten, fuhren mit dem CAN-003-Dosierungsplan fort (Regime B; Cvac alle 4 Wochen für insgesamt 7 Dosen und dann alle 8 Wochen für 3 Dosen, also insgesamt 10 Dosen). über ca. 48 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienimpfstoffs bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Medikament angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Erste Dosis des Studienimpfstoffs bis 30 Tage nach der letzten Dosis (ca. 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN-003X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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