Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészekrák elleni vakcina a CAN-003 vizsgálat során előrehaladott betegek számára (CAN-003X)

2017. november 10. frissítette: Prima BioMed Ltd

A Cvac (autológ dendritikus sejtek oxidált polimannózhoz kapcsolt rekombináns humán fúziós fehérjével pulzált) biztonsági vizsgálata olyan epiteliális petefészekrákos betegek számára, akik a CAN-003 vizsgálat során előrehaladtak

Ennek a vizsgálatnak a célja a Cvac biztonsági profiljának felmérése olyan epiteliális petefészekrákos betegeknél, akiket bevontak a Cvac CAN-003 klinikai vizsgálatába, és a betegség progressziója miatt már nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő, CAN-003 vizsgálatba bevont nőbetegek
  • Képes és hajlandó mononukleáris sejt (MNC) gyűjtésre (ha szükséges olyan betegeknél, akiknek nincs elérhető Cvac dózisa)
  • Bekerültek a CAN-003-ba, és megfeleltek a progresszív betegség protokoll kritériumainak
  • A vizsgálatban maradni kíván, és a vizsgáló megítélése szerint a Cvac-kezelés lehetséges előnyei meghaladják a kockázatot
  • Nem lehet terhes, és ha fogamzóképes, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 K/μL, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 K/μL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl és vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló véleménye szerint
  • Bármilyen más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cvac kezelési csoport
A résztvevők epiteliális mucin felszíni antigén 1 (MUC1) dendritikus sejtes vakcina (Cvac) kezelést kaptak.
Biológiai: MUC1 dendritesejtes vakcina (Cvac)

A CAN-003X ajánlott adagolási rendje 4 hetente volt az első 3 adagban, majd 12 hetente 3 adagban, összesen 6 adagban 44 héten keresztül (A séma, a CAN-003 megfigyelési standard gondozási betegekre és CAN-003 Cvac-betegek, akiknél a progresszió a negyedik Cvac-dózis beadása előtt történt).

Azok a résztvevők, akik több mint 3 adag Cvac-ot kaptak a CAN-003-ban, folytatták a CAN-003 adagolási rendet (B séma; Cvac 4 hetente összesen 7 adagban, majd 8 hetente 3 adagban, összesen 10 adagban körülbelül 48 hét alatt).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati vakcina első adagja az utolsó adag után 30 nappal (körülbelül 1 év)
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a gyógyszerrel, vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag fontos esemény.
A vizsgálati vakcina első adagja az utolsó adag után 30 nappal (körülbelül 1 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prima BioMed Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN-003X

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a MUC1 dendritesejtes vakcina (Cvac)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel