Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eierstokkankervaccin voor patiënten die vooruitgang hebben geboekt tijdens de CAN-003-studie (CAN-003X)

10 november 2017 bijgewerkt door: Prima BioMed Ltd

Een open-label veiligheidsonderzoek van Cvac (autologe dendritische cellen gepulseerd met recombinant humaan fusie-eiwit gekoppeld aan geoxideerde polymannose) voor epitheliale eierstokkankerpatiënten die vooruitgang hebben geboekt tijdens de CAN-003-studie

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van Cvac te beoordelen voor patiënten met epitheliale eierstokkanker die deelnamen aan de klinische Cvac-studie CAN-003 en niet langer in aanmerking komen voor deelname aan de studie vanwege ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud met histologisch bevestigd stadium III of IV epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker die deelnamen aan CAN-003
  • In staat en bereid om mononucleaire cellen (MNC) te verzamelen (indien nodig voor patiënten die geen beschikbare Cvac-doses hebben)
  • Werden ingeschreven in CAN-003 en voldeden aan de protocolcriteria voor progressieve ziekte
  • Wens in de studie te blijven en, naar het oordeel van de onderzoeker, weegt het potentiële voordeel van Cvac-behandeling op tegen het risico
  • Moet niet zwanger zijn en moet, indien zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 K/μL, hemoglobine ≥ 9,0 g/dL en bloedplaatjes ≥100.000/mm^3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Andere medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Behandeling ondergaan met een ander onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cvac Behandelgroep
Deelnemers kregen behandeling met epitheelmucine-oppervlakte-antigeen 1 (MUC1) dendritische celvaccinatie (Cvac).
Biologisch: MUC1 dendritische celvaccin (Cvac)

Het aanbevolen doseringsregime voor CAN-003X was elke 4 weken voor de eerste 3 doses en vervolgens elke 12 weken voor 3 doses, voor een totaal van 6 doses gedurende 44 weken (regime A, van toepassing op CAN-003 observationele Standard of Care-patiënten en CAN-003 Cvac-patiënten met progressie vóór de vierde dosis Cvac).

Deelnemers die meer dan 3 doses Cvac kregen in CAN-003 gingen door met het CAN-003-doseringsschema (regime B; Cvac elke 4 weken voor een totaal van 7 doses en vervolgens elke 8 weken voor 3 doses, voor een totaal van 10 doses gedurende ongeveer 48 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Eerste dosis studievaccin tot 30 dagen na laatste dosis (ongeveer 1 jaar)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Eerste dosis studievaccin tot 30 dagen na laatste dosis (ongeveer 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN-003X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren