Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin mot äggstockscancer för patienter som har utvecklats under CAN-003-studien (CAN-003X)

10 november 2017 uppdaterad av: Prima BioMed Ltd

En öppen säkerhetsprövning av Cvac (autologa dendritiska celler pulserade med rekombinant humant fusionsprotein kopplat till oxiderad polymannos) för patienter med epitelial ovariecancer som har utvecklats under CAN-003-studien

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för Cvac för patienter med epitelial äggstockscancer som inkluderades i den kliniska prövningen av Cvac CAN-003 och som inte längre är kvalificerade för studiedeltagande på grund av sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥ 18 år gamla med histologiskt bekräftad stadium III eller IV epitelial äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledare som inkluderades i CAN-003
  • Kan och vill genomgå mononukleär cell (MNC) samling (om så krävs för patienter som inte har tillgängliga Cvac-doser)
  • Var inskriven i CAN-003 och uppfyllde protokollkriterier för progressiv sjukdom
  • Vill stanna kvar i studien och, enligt utredarens bedömning, uppväger den potentiella nyttan av Cvac-behandling risken
  • Måste vara icke-gravid och, om i fertil ålder, måste använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) under hela studien och i 3 månader efter studiens slutförande
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 K/μL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dL och trombocyter ≥100 000/mm^3

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Andra medicinska tillstånd som hindrar studiedeltagande, enligt utredarens uppfattning
  • Får behandling med någon annan prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cvac Treatment Group
Deltagarna fick behandling med epitelial mucin ytantigen 1 (MUC1) dendritiska cellvaccin (Cvac).
Biologisk: MUC1 dendritiska cellvaccin (Cvac)

Den rekommenderade doseringsregimen för CAN-003X var var 4:e vecka för de första 3 doserna och sedan var 12:e vecka för 3 doser, för totalt 6 doser under 44 veckor (Regimen A, tillämplig på CAN-003 observationsstandard of Care-patienter och CAN-003 Cvac-patienter som har utvecklats före den fjärde dosen av Cvac).

Deltagare som fick mer än 3 doser av Cvac i CAN-003 fortsatte med CAN-003 doseringsschemat (regim B; Cvac var 4:e vecka för totalt 7 doser och sedan var 8:e vecka för 3 doser, för totalt 10 doser under cirka 48 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen av studievaccin till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 1 år)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en medicinskt viktig händelse.
Första dosen av studievaccin till 30 dagar efter sista dosen (ungefär 1 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN-003X

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera