Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti rakovině vaječníků pro pacientky, které pokročily během studie CAN-003 (CAN-003X)

10. listopadu 2017 aktualizováno: Prima BioMed Ltd

Otevřená bezpečnostní zkouška Cvac (autologní dendritické buňky pulzované rekombinantním lidským fúzním proteinem navázaným na oxidovanou polymanózu) pro pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, u kterých došlo během studie CAN-003 k pokroku

Účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil Cvac pro pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, které byly zařazeny do Cvac klinické studie CAN-003 a již nejsou způsobilé pro účast ve studii kvůli progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným stádiem III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu, které byly zařazeny do CAN-003
  • Schopný a ochotný podstoupit odběr mononukleárních buněk (MNC) (pokud je to nutné u pacientů, kteří nemají dostupné dávky Cvac)
  • Byli zařazeni do CAN-003 a splnili protokolární kritéria pro progresivní onemocnění
  • Přeji si zůstat ve studii a podle úsudku zkoušejícího potenciální přínos léčby Cvac převažuje nad rizikem
  • Nesmí být těhotná a pokud je ve fertilním věku, musí používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) po dobu trvání studie a 3 měsíce po jejím ukončení.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/μL, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl a krevní destičky ≥100 000/mm^3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii
  • Přijímání léčby jakýmkoli jiným hodnoceným produktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvac Treatment Group
Účastníci obdrželi ošetření epiteliálním mucinovým povrchovým antigenem 1 (MUC1) vakcínou proti dendritickým buňkám (Cvac).
Biologický: MUC1 vakcína proti dendritickým buňkám (Cvac)

Doporučený dávkovací režim pro CAN-003X byl každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 12 týdnů pro 3 dávky, celkem 6 dávek po dobu 44 týdnů (režim A, použitelný pro CAN-003 observační pacienty Standard of Care a CAN-003 Cvac pacienti, u kterých došlo k progresi před čtvrtou dávkou Cvac).

Účastníci, kteří dostali více než 3 dávky Cvac v CAN-003, pokračovali v dávkovacím schématu CAN-003 (režim B; Cvac každé 4 týdny pro celkem 7 dávek a poté každých 8 týdnů pro 3 dávky, celkem 10 dávek po dobu přibližně 48 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka studijní vakcíny do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související s lékem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky důležitá událost.
První dávka studijní vakcíny do 30 dnů po poslední dávce (přibližně 1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prima BioMed Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAN-003X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit