CAN-003 研究期间取得进展的患者的卵巢癌疫苗 (CAN-003X)
2017年11月10日 更新者：Prima BioMed Ltd
在 CAN-003 研究期间取得进展的上皮性卵巢癌患者的 Cvac（用重组人融合蛋白偶联氧化聚甘露糖脉冲的自体树突细胞）的开放标签安全性试验
本试验的目的是评估 Cvac 对参加 Cvac 临床试验 CAN-003但由于疾病进展不再符合研究参与资格的上皮性卵巢癌患者的安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33487
- Collaborative Research Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纳入 CAN-003 且经组织学证实为 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性患者年龄≥18 岁
- 能够并愿意接受单核细胞 (MNC) 采集（如果没有可用的 Cvac 剂量的患者需要）
- 参加了 CAN-003 并符合进展性疾病的协议标准
- 希望继续参与研究，并且根据研究者的判断，Cvac 治疗的潜在益处大于风险
- 必须未怀孕，如果有生育能力，必须在研究期间和研究完成后 3 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）
- 能够提供书面知情同意书
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 K/μL，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 K/μL，血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，血小板 ≥100,000/mm^3
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为妨碍研究参与的其他医疗条件
- 接受任何其他研究产品的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cvac治疗组
参与者接受了上皮粘蛋白表面抗原 1 (MUC1) 树突细胞疫苗 (Cvac) 治疗。
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CAN-003X 的推荐给药方案是前 3 剂每 4 周一次，然后每 12 周一次，共 3 剂，总共 6 剂超过 44 周（方案 A，适用于 CAN-003 观察标准护理患者和CAN-003 在第四剂 Cvac 之前已经进展的 Cvac 患者）。 在 CAN-003 中接受超过 3 剂 Cvac 的参与者继续执行 CAN-003 给药方案（方案 B；Cvac 每 4 周一次，共 7 剂，然后每 8 周一次，共 3 剂，共 10 剂约 48 周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一剂研究疫苗至最后一剂后 30 天（约 1 年）
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AE 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用研究药物暂时相关的任何不利和意外体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
SAE 是任何剂量的不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常/出生缺陷或医学上重要的事件。
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第一剂研究疫苗至最后一剂后 30 天（约 1 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidy Gray, MD、University of Washington
- 首席研究员：Jeffery Goh, MBBS, FRACP、Greenslopes Private Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Apostolopoulos V, McKenzie IF. Cellular mucins: targets for immunotherapy. Crit Rev Immunol. 1994;14(3-4):293-309. doi: 10.1615/critrevimmunol.v14.i3-4.40.
- Apostolopoulos V, McKenzie IF, Pietersz GA. Breast cancer immunotherapy: current status and future prospects. Immunol Cell Biol. 1996 Oct;74(5):457-64. doi: 10.1038/icb.1996.76.
- Desai J, Mitchell P, Loveland B, et al. A phase I trial of dendritic cells pulsed with MUC1 peptide in patients with solid tumours. Proc ASCO 2002; 21:15b (A1868).
- Apostolopoulos V, Karanikas V, Haurum JS, McKenzie IF. Induction of HLA-A2-restricted CTLs to the mucin 1 human breast cancer antigen. J Immunol. 1997 Dec 1;159(11):5211-8.
- Grossi M, Quinn MA, Thursfield VJ, Francis PA, Rome RM, Planner RS, Giles GG. Ovarian cancer: patterns of care in Victoria during 1993-1995. Med J Aust. 2002 Jul 1;177(1):11-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04616.x.
- Liu PY, Alberts DS, Monk BJ, Brady M, Moon J, Markman M. An early signal of CA-125 progression for ovarian cancer patients receiving maintenance treatment after complete clinical response to primary therapy. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4540.
- Meyer T, Rustin GJ. Role of tumour markers in monitoring epithelial ovarian cancer. Br J Cancer. 2000 May;82(9):1535-8. doi: 10.1054/bjoc.2000.1174.
- Ozols RF, Rubin SC, Thomas G, et al. Epithelial ovarian cancer. In: Hoskins WJ, Perez CA, Young RC, eds. Principles and Practice of Gynecologic Oncology, 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. 2005:919-922.
- Rustin GJ, Nelstrop AE, Bentzen SM, Bond SJ, McClean P. Selection of active drugs for ovarian cancer based on CA-125 and standard response rates in phase II trials. J Clin Oncol. 2000 Apr;18(8):1733-9. doi: 10.1200/JCO.2000.18.8.1733.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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