Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariecancervaccine til patienter, der har gjort fremskridt under CAN-003-undersøgelsen (CAN-003X)

10. november 2017 opdateret af: Prima BioMed Ltd

Et åbent sikkerhedsforsøg med Cvac (autologe dendritiske celler pulseret med rekombinant humant fusionsprotein koblet til oxideret polymannose) for patienter med epitelial ovariecancer, der har gjort fremskridt under CAN-003-undersøgelsen

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerhedsprofilen for Cvac for patienter med epitelial ovariecancer, som blev indskrevet i det kliniske Cvac-studie CAN-003 og ikke længere er berettiget til at deltage i undersøgelsen på grund af sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Collaborative Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥ 18 år gamle med histologisk bekræftet trin III eller IV epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som blev indskrevet i CAN-003
  • Kan og er villig til at gennemgå mononukleær celle (MNC) indsamling (hvis det er nødvendigt for patienter, der ikke har tilgængelige Cvac-doser)
  • Blev tilmeldt CAN-003 og opfyldte protokolkriterier for progressiv sygdom
  • Ønsker at forblive i undersøgelsen, og efter investigators vurdering opvejer den potentielle fordel ved Cvac-behandling risikoen
  • Skal være ikke-gravid og skal, hvis den er i den fødedygtige alder, anvende passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/μL, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 K/μL, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og blodplader ≥100.000/mm^3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Andre medicinske tilstande, som udelukker undersøgelsesdeltagelse, efter investigatorens opfattelse
  • Modtager behandling med ethvert andet forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cvac Behandlingsgruppe
Deltagerne modtog epitelmucin overfladeantigen 1 (MUC1) dendritisk cellevaccine (Cvac) behandling.
Biologisk: MUC1 dendritisk cellevaccine (Cvac)

Det anbefalede doseringsregime for CAN-003X var hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 12. uge for 3 doser, i alt 6 doser over 44 uger (regime A, gældende for CAN-003 observationelle Standard of Care-patienter og CAN-003 Cvac-patienter, der har udviklet sig før den fjerde dosis af Cvac).

Deltagere, der modtog mere end 3 doser Cvac i CAN-003, fortsatte med CAN-003-doseringsplanen (regime B; Cvac hver 4. uge i i alt 7 doser og derefter hver 8. uge i 3 doser, i alt 10 doser over cirka 48 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesvaccine til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Første dosis af undersøgelsesvaccine til 30 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prima BioMed Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidy Gray, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Jeffery Goh, MBBS, FRACP, Greenslopes Private Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN-003X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner