開頭術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐を軽減する P6 指圧の有効性

この研究の主な目的は、P6 指圧が開頭術後の吐き気を軽減できるかどうかを調査することです。 サンプルサイズの計算は、主要評価項目の患者間の差が 20% (対照群 38% 対 指圧群 18%) で検出するという仮定に基づいていました。術後最初の 24 時間の吐き気の発生率は、有意水準 5%、検出力 80% であり、同様の集団を対象とした以前の研究 (Wang et. アル。 2010)、患者の 38% が吐き気に苦しんでいるという仮定。 これらの仮定は、78 人の患者 (39 人の患者/グループ) のサンプル サイズを示唆し、その結果、消耗をカバーするための 80 人の患者のサンプル サイズが得られました。 二次的な目的は、嘔吐の頻度と制吐薬の必要性を P6 指圧で減らすことができるかどうかを調査することです。

患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、P6 指圧グループまたはプラセボ グループのいずれかの 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての研究材料を含み、研究を通して患者を追跡する研究封筒の無作為化と封印は、データ収集に関与していない研究部門の担当者によって行われます。 情報と研究プロトコルが封筒に含まれています。 無作為化は術前に行われます。 シングルサイズの弾性指圧バンドで、P6にプラスチックボタンを配置して圧力をかけるシーバンド®を使用します。 1 つのグループにはアクティブな指圧バンドが与えられ、もう 1 つのグループにはボタンのない同一のプラセボ バンドが与えられます。 手術病棟に入る前に、脳神経外科病棟のスタッフによって行われる P6 の場所で、両方の手首に印が付けられます。 アクティブな指圧バンドとプラセボ バンドは、手術の最後に投与されます。 それらは、患者の麻酔を行う麻酔医看護師によって手首に一方的に配置されます。 バンドをどこにどのように配置するかについてのメーカーのガイドラインは、研究資料と一緒に封筒に含まれています。 P6 指圧バンドとプラセボ バンドの両方が包帯で覆われており、患者と術後ケアに関与する看護スタッフが見えないようになっています。 P6 指圧バンドとプラセボ バンドの両方が、術後 48 時間で除去されます。 バンドが不快感を引き起こす場合は、術後ケアに関与していないスタッフが 2 時間ごとに 30 分間外すことができます。この際、腕に風を当てながら綿棒で手首を覆うように指示されます。裏切りの痕跡を残しました。

手術の最後に、すべての患者にオンダンセトロン 4mg IV を投与します。 ドロペリドール IV は、必要に応じて追加の周術期制吐薬として投与されます。 術後レスキュー制吐薬は、現在のルーチンに従って投与されます。 投与される薬物は、0.625～1.25mgのドロペリドールと1～4mgのオンダンセトロンで、単独または組み合わせて使用​​されます。 術後のオピオイド投与（モルヒネとケトベミドン）も研究期間中に記録されます

手術の前に、すべての患者は麻酔調合のルーチンとして健康申告式に記入しています。 Apfel と同僚によると、この式には PONV の 4 つの危険因子が含まれています (Apfel et al. 1999)。 以前の PONV を明確にするために、書面による同意の公式に関するこの問題について具体的な質問があります。

術後 48 時間の間、患者は吐き気を評価しており、嘔吐の頻度と同じ公式に登録されています。 最初の評価は、術後ケアユニットに到着したときに参加し、その後、最初の 6 時間は 1 時間ごと、24 時間までは 3 時間ごと、その後は 25 時間から 48 時間まで 6 時間ごとに参加します。 0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) が使用されます。0 はまったく吐き気がないことを意味し、10 は考えられる最悪の吐き気を意味します。 患者は、以前の期間内に吐き気を経験したかどうかについて尋ねられます。 吐き気の評価と嘔吐頻度の登録は、術後ケアユニット/脳神経外科病棟の患者グループを知らないスタッフによって、また可能な場合は患者自身によって行われます。

退院後、NRS フォーミュラからのデータが収集されます。 患者のジャーナルは、投与された制吐剤とオピオイド、PONV の潜在的な危険因子、および研究結果に関連する他の人口統計についてスクリーニングされます。 すべてのデータは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) に匿名で保存されます。

全体的な PONV は、48 時間の観察時間中の少なくとも 1 回の吐き気または嘔吐のエピソードとして定義されます。 レスキュー療法は、48 時間の観察時間中にドロペリドールまたはオンダンセトロンのいずれかを少なくとも 1 回投与することと定義されます。 早期 PONV は、術後 6 時間以内に発生する PONV と、術後 7 ～ 48 時間の後期 PONV と定義されます。