Эффективность акупрессуры P6 в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов, перенесших трепанацию черепа

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли акупрессура P6 уменьшить послеоперационную тошноту после краниотомии. Расчет размера выборки был основан на предположении, что при разнице между пациентами в 20% (38% в контрольной группе против 18% в группе акупрессуры) определялась первичная конечная точка; частота возникновения тошноты в течение первых 24 часов после операции с уровнем значимости 5% и мощностью 80%, на основании более раннего исследования с аналогичной популяцией (Wang et. др. 2010) и предположение о том, что 38% наших пациентов страдают от тошноты. Эти предположения предполагали размер выборки 78 пациентов (39 пациентов в группе), что привело к размеру выборки 80 пациентов для покрытия отсева. Вторичные цели заключаются в том, чтобы выяснить, можно ли уменьшить частоту рвоты и потребность в противорвотных средствах с помощью акупрессуры P6.

Пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером, либо в группу акупрессуры P6, либо в группу плацебо. Рандомизацию и запечатывание конвертов исследования, содержащих весь исследовательский материал, и сопровождение пациентов на протяжении всего исследования осуществляют лица из исследовательского отдела, не участвующие в сборе данных. Информация и протокол исследования включены в конверт. Рандомизация проводится до операции. Используется Sea-Band®, одноразмерная эластичная акупрессурная лента с пластиковой кнопкой, расположенной на уровне P6 для оказания давления. Одна группа получит активную акупрессурную полосу, а другая — идентичную полосу плацебо без какой-либо кнопки. Перед поступлением в операционную оба запястья маркируются в месте для Р6, выполняемого персоналом нейрохирургического отделения. Активные ленты для акупрессуры и ленты с плацебо вводятся в конце операции. Они устанавливаются односторонне на запястье медсестрой-анестезиологом, которая проводит анестезию пациента. Инструкции производителя о том, где и как разместить браслет, включены в конверт с учебным материалом. Как акупрессурные ленты P6, так и ленты плацебо покрыты повязкой, чтобы обеспечить ослепление пациентов и медперсонала, участвующего в послеоперационном уходе. Как акупрессурные ленты P6, так и ленты плацебо будут удалены через 48 часов после операции. Если повязки вызывают дискомфорт, их можно снимать на 30 минут каждые два часа, что выполняется персоналом, не участвующим в послеоперационном уходе, с инструкциями накрывать запястье ватным тампоном при проветривании руки, чтобы обеспечить дальнейшее ослепление, если акупрессура нанесло какие-либо следы предательства.

В конце операции все пациенты получают ондансетрон 4 мг внутривенно. Дроперидол внутривенно вводят в качестве дополнительного периоперационного противорвотного средства, если это считается необходимым. В послеоперационном периоде вводят противорвотные средства в соответствии с текущими процедурами. Вводимые препараты: 0,625-1,25 мг дроперидола и 1-4 мг ондансетрона, по отдельности или в комбинации. Послеоперационное введение опиоидов (морфина и кетобемидона) также регистрируют во время исследования.

Перед операцией все пациенты заполняют формулу декларации здоровья в качестве рутинной процедуры при подготовке к анестезии. Эта формула включает четыре фактора риска ПОТР, согласно Apfel и коллегам (Apfel et al., 1999). Для уточнения ранее ПОНВ есть конкретный вопрос по данному вопросу по формуле письменного согласия.

В течение 48 часов после операции больные оценивают тошноту, которую регистрируют по той же формуле, что и частоту рвоты. Первая оценка проводится по прибытии в отделение послеоперационного ухода, а затем каждый час в течение первых шести часов, каждый третий час до 24 часов, а затем каждый шестой час с 25 до 48 часов. Используется числовая оценочная шкала (NRS) от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие тошноты, а 10 – самую сильную возможную тошноту. Пациентов спрашивают о том, испытывали ли они какую-либо тошноту в течение предшествующего периода времени. Оценка тошноты и регистрация частоты рвоты проводится персоналом, не знающим группы больных в отделении послеоперационной терапии/нейрохирургическом отделении, а по возможности и самими больными.

После разряда собираются данные из формулы NRS. Журналы пациентов проверяются на предмет введенных противорвотных средств и опиоидов, потенциальных факторов риска ПОТР и других демографических данных, имеющих отношение к исходу исследования. Все данные анонимно сохраняются в программном пакете Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Общая ПОТР определяется как по крайней мере один эпизод тошноты или рвоты в течение 48 часов наблюдения. Спасательная терапия определяется как минимум одна доза дроперидола или ондансетрона в течение 48 часов наблюдения. Ранняя ПОТР определяется как ПОТР, возникающая в сроки до 6 часов после операции, и поздняя ПОТР через 7–48 часов после операции.