P6-akupainanta tehostaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joille tehdään kraniotomia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko P6-akupainanta vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia kraniotomian jälkeen. Otoskoon laskeminen perustui oletuksiin, jotka havaitsivat 20 %:n eron potilaiden välillä (38 % kontrolliryhmässä vs 18 % akupainantaryhmässä) ensisijaisessa päätepisteessä; pahoinvoinnin ilmaantuvuus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, merkitsevyystasolla 5 % ja teholla 80 %, ohjattuna aikaisemmalla samanlaisella populaatiolla tehdyn tutkimuksen perusteella (Wang et. al. 2010) ja olettamus, että 38 % potilaistamme kärsii pahoinvoinnista. Nämä olettamukset ehdottivat 78 potilaan otoskokoa (39 potilasta/ryhmä), mikä johti 80 potilaan otoskokoon poistumisen kattamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko P6-akupainanta vähentää oksentelua ja antiemeetin tarvetta.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa, joko P6-akupainantaryhmää tai plaseboryhmää. Kaiken tutkimusmateriaalin sisältävien tutkimuskuorien satunnaistamisen ja sinetöimisen ja potilaiden seuraamisen koko tutkimuksen ajan suorittavat tutkimusosaston henkilöt, jotka eivät ole mukana tiedonkeruussa. Tiedot ja tutkimuspöytäkirja sisältyvät kirjekuoreen. Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkausta. Sea-Band®, yksikokoinen elastinen akupainantanauha, jossa on muovinen nappi, joka on sijoitettu kohtaan P6 painetta varten. Toinen ryhmä saa aktiivisen akupainantanauhan ja toinen identtisen lumelääkenauhan ilman painiketta. Ennen leikkausosastolle tuloa molempiin ranteisiin on merkitty neurokirurgisen osaston henkilöstön suorittama P6 paikka. Aktiiviset akupainantanauhat ja plasebonauhat annetaan leikkauksen lopussa. Potilaan anestesian suorittava sairaanhoitaja anestesialääkäri asettaa ne yksipuolisesti ranteeseen. Oppimateriaalin mukana tulevassa kirjekuoressa on valmistajan ohjeet nauhan sijoittamisesta. Sekä P6-akupainantanauhat että lumelääkenauhat on peitetty siteellä potilaiden ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon osallistuvan hoitohenkilökunnan sokeutumisen varmistamiseksi. Sekä P6-akupainantanauhat että lumelääkenauhat poistetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos nauhat aiheuttavat epämukavuutta, ne voidaan poistaa 30 minuutiksi kahden tunnin välein postoperatiiviseen hoitoon osallistumattoman henkilökunnan suorittamana ohjeiden avulla peittää ranne vanurullalla käsivartta tuulettaessaan, mikä varmistaa lisäsokeuttamisen, jos akupainanta on aiheuttanut petoksen jälkiä.

Leikkauksen lopussa kaikki potilaat saavat ondansetronia 4 mg IV. Droperidol IV -valmistetta annetaan lisäperioperatiivisena antiemeettisenä, jos katsotaan tarpeelliseksi. Leikkauksen jälkeen pelastavat antiemeetit annetaan nykyisten rutiinien mukaisesti. Annettavat lääkkeet ovat 0,625-1,25 mg droperidolia ja 1-4 mg ondansetronia joko yksinään tai yhdistelmänä. Leikkauksen jälkeinen opioidien (morfiini ja ketobemidoni) antaminen kirjataan myös tutkimuksen aikana

Ennen leikkausta kaikki potilaat täyttävät terveysselvityskaavan anestesiavalmisteen rutiinina. Tämä kaava sisältää neljä PONV:n riskitekijää Apfelin ja kollegoiden mukaan (Apfel et al. 1999). Aiemman PONV:n selventämiseksi on tästä asiasta erityinen kysymys kirjallisen suostumuksen kaavassa.

48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilaat arvioivat pahoinvointiaan, joka on rekisteröity samaan kaavaan kuin oksentamistiheydet. Ensimmäinen arviointi on mukana tullessa leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja sen jälkeen tunnin välein ensimmäisen kuuden tunnin ajan, joka kolmas tunti kello 24 asti ja sen jälkeen joka kuudes tunti klo 25-48. Käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ollenkaan ja 10 pahinta mahdollista pahoinvointia. Potilailta kysytään, onko heillä ollut pahoinvointia edellisen ajanjakson aikana. Pahoinvoinnin arvioinnin ja oksentelutiheyden kirjaamisen tekevät potilasryhmää tuntematon henkilökunta postoperatiivisessa hoitoyksikössä/neurokirurgisessa osastolla sekä potilaat itse mahdollisuuksien mukaan.

Purkamisen jälkeen kerätään tiedot NRS-kaavasta. Potilaspäiväkirjat seulotaan annosteltujen antiemeettien ja opioidien, PONV:n mahdollisten riskitekijöiden ja muiden tutkimustulokseen liittyvien demografisten tekijöiden varalta. Kaikki tiedot tallennetaan anonyymisti SPSS-ohjelmistoon Statistical Package for Social Sciences.

Kaiken kaikkiaan PONV määritellään vähintään yhdeksi pahoinvointi- tai oksentelujaksoksi 48 tunnin havaintoajan aikana. Pelastushoito määritellään vähintään yhdeksi annokseksi joko droperidolia tai ondansetronia 48 tunnin tarkkailuajan aikana. Varhainen PONV määritellään PONV:ksi, joka ilmenee enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja myöhäinen PONV 7-48 tuntia leikkauksen jälkeen.