Die Wirksamkeit von P6-Akupressur bei der Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob P6-Akupressur postoperative Übelkeit nach Kraniotomie reduzieren kann. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf den Annahmen, einen Unterschied von 20 % zwischen den Patienten (38 % in der Kontrollgruppe vs. 18 % in der Akupressurgruppe) für den primären Endpunkt zu erkennen; Inzidenz von Übelkeit während der ersten 24 Stunden postoperativ mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %, gestützt auf eine frühere Studie mit einer ähnlichen Population (Wang et. Al. 2010) und der Annahme, dass 38 % unserer Patienten unter Übelkeit leiden. Diese Annahmen legten eine Stichprobengröße von 78 Patienten (39 Patienten/Gruppe) nahe, was zu einer Stichprobengröße von 80 Patienten zur Abdeckung der Attrition führte. Sekundäre Ziele sind zu untersuchen, ob die Häufigkeit des Erbrechens und der Bedarf an Antiemetika mit P6-Akupressur reduziert werden können.

Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlentabelle nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, entweder der P6-Akupressurgruppe oder der Placebogruppe. Die Randomisierung und Versiegelung der Studienumschläge, die das gesamte Studienmaterial enthalten und die Patienten während der gesamten Studie begleiten, werden von Personen aus der Forschungsabteilung durchgeführt, die nicht an der Datenerhebung beteiligt sind. Informationen und Studienprotokoll sind im Umschlag enthalten. Die Randomisierung erfolgt präoperativ. Sea-Band®, ein elastisches Akupressurband in Einheitsgröße mit einem Kunststoffknopf an P6, um Druck auszuüben, wird verwendet. Eine Gruppe erhält ein aktives Akupressurband und die andere ein identisches Placeboband ohne Knopf. Vor Betreten der Operationsstation werden beide Handgelenke an der Stelle für P6 markiert, durchgeführt vom Personal der neurochirurgischen Station. Die aktiven Akupressurbänder und die Placebobänder werden am Ende der Operation verabreicht. Sie werden von der Anästhesieschwester, die die Anästhesie des Patienten durchführt, einseitig am Handgelenk platziert. Die Richtlinien des Herstellers, wo und wie das Band zu platzieren ist, sind im Umschlag mit dem Studienmaterial enthalten. Sowohl die P6-Akupressurbänder als auch die Placebobänder sind mit einem Verband bedeckt, um eine Verblindung für die Patienten und das an der postoperativen Betreuung beteiligte Pflegepersonal zu gewährleisten. Sowohl die P6-Akupressurbänder als auch die Placebobänder werden 48 Stunden nach der Operation entfernt. Wenn die Bänder Beschwerden verursachen, können sie alle zwei Stunden für 30 Minuten entfernt werden, durchgeführt von Personal, das nicht an der postoperativen Versorgung beteiligt ist, mit der Anweisung, das Handgelenk mit einer Watterolle zu bedecken, während der Arm gelüftet wird, um eine weitere Blendung der Akupressur sicherzustellen irgendwelche Verratsspuren hinterlassen hat.

Am Ende der Operation erhalten alle Patienten 4 mg Ondansetron i.v. Droperidol IV wird bei Bedarf als zusätzliches perioperatives Antiemetikum verabreicht. Postoperativ werden Rescue-Antiemetika nach aktueller Routine verabreicht. Die verabreichten Medikamente sind 0,625–1,25 mg Droperidol und 1–4 mg Ondansetron, entweder allein oder in Kombination. Postoperative Opioidgaben (Morphin und Ketobemidon) werden ebenfalls während der Studienzeit erfasst

Vor der Operation füllen alle Patienten routinemäßig eine Gesundheitserklärungsformel in der Anästhesievorbereitung aus. Diese Formel beinhaltet laut Apfel und Kollegen (Apfel et al. 1999) die vier Risikofaktoren für PONV. Zur Klärung früherer PONV gibt es eine spezielle Frage zu diesem Thema zur Formel der schriftlichen Einwilligung.

Während 48 Stunden nach der Operation bewerten die Patienten ihre Übelkeit, die auf der gleichen Formel wie die Häufigkeit des Erbrechens registriert wird. Die erste Auswertung findet bei der Ankunft auf der postoperativen Station statt und dann jede Stunde für die ersten sechs Stunden, jede dritte Stunde bis Stunde 24 und danach jede sechste Stunde von Stunde 25-48. Es wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0-10 verwendet, wobei 0 überhaupt keine Übelkeit und 10 die schlimmste mögliche Übelkeit bedeutet. Die Patienten werden gefragt, ob sie in der vorangegangenen Zeit Übelkeit verspürt haben. Die Beurteilung der Übelkeit und die Registrierung der Erbrechenshäufigkeit erfolgt durch gruppenunkundiges Personal auf der postoperativen Station/Neurochirurgiestation und nach Möglichkeit durch den Patienten selbst.

Nach der Entlassung werden die Daten aus der NRS-Formel erhoben. Die Tagebücher der Patienten werden auf verabreichte Antiemetika und Opioide, auf potenzielle Risikofaktoren für PONV und auf andere demografische Daten, die für das Studienergebnis relevant sind, durchsucht. Alle Daten werden anonymisiert in der Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) gespeichert.

Gesamt-PONV ist definiert als mindestens eine Episode von Übelkeit oder Erbrechen während der Beobachtungszeit von 48 h. Eine Rescue-Therapie ist definiert als mindestens eine Gabe von entweder Droperidol oder Ondansetron während der Beobachtungszeit von 48 h. Frühes PONV ist definiert als PONV, das bis zu 6 Stunden postoperativ auftritt, und spätes PONV 7–48 Stunden postoperativ.