De werkzaamheid van P6-acupressuur bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een craniotomie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of P6-acupressuur postoperatieve misselijkheid na craniotomie kan verminderen. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de aannames om een ​​verschil van 20% tussen de patiënten te detecteren (38% in de controlegroep versus 18% in de acupressuurgroep) voor het primaire eindpunt; incidentie van misselijkheid gedurende de eerste 24 uur na de operatie, met een significantieniveau van 5% en een power van 80%, uitgaande van een eerdere studie met een vergelijkbare populatie (Wang et. al. 2010) en de aanname dat 38% van onze patiënten last heeft van misselijkheid. Deze veronderstellingen suggereerden een steekproefomvang van 78 patiënten (39 patiënten/groep) die resulteerden in een steekproefomvang van 80 patiënten voor het dekken van verloop. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of de frequentie van braken en de behoefte aan anti-emetica kan worden verminderd met P6-acupressuur.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, hetzij P6-acupressuurgroep of placebogroep. Randomisatie en verzegeling van de onderzoeksenveloppen, die al het onderzoeksmateriaal bevatten en de patiënten gedurende het hele onderzoek volgen, worden uitgevoerd door personen van de onderzoeksafdeling, die niet betrokken zijn bij de gegevensverzameling. In de envelop zitten informatie en het onderzoeksprotocol. De randomisatie vindt preoperatief plaats. Sea-Band®, een elastische acupressuurband van één maat met een plastic knop op P6 om druk uit te oefenen, wordt gebruikt. De ene groep krijgt een actieve acupressuurband en de andere een identieke placeboband zonder knop. Voor het betreden van de operatieafdeling worden beide polsen gemarkeerd op de plaats voor P6, uitgevoerd door personeel op de afdeling neurochirurgie. De actieve acupressuurbanden en de placebobanden worden aan het einde van de operatie toegediend. Ze worden eenzijdig om de pols geplaatst door de anesthesiemedewerker die de patiënt verdooft. De richtlijnen van de fabrikant over waar en hoe de band moet worden geplaatst, zijn opgenomen in de envelop met studiemateriaal. Zowel de P6-acupressuurbanden als de placebobanden zijn bedekt met een verband om verblinding te verzekeren voor de patiënten en het verplegend personeel dat betrokken is bij de postoperatieve zorg. Zowel de P6-acupressuurbanden als de placebobanden worden 48 uur na de operatie verwijderd. Als de banden ongemak veroorzaken, kunnen ze om de twee uur gedurende 30 minuten worden verwijderd, uitgevoerd door personeel dat niet betrokken is bij de postoperatieve zorg, met instructies om de pols te bedekken met een wattenrol terwijl de arm wordt gelucht, dit om verdere verblinding te garanderen als de acupressuur heeft sporen van verraad veroorzaakt.

Aan het einde van de operatie krijgen alle patiënten ondansetron 4 mg IV. Indien nodig wordt droperidol IV toegediend als aanvullend peri-operatief anti-emeticum. Postoperatieve noodanti-emetica worden toegediend volgens de huidige routines. De toegediende geneesmiddelen zijn 0,625-1,25 mg droperidol en 1-4 mg ondansetron, alleen of in combinatie. Postoperatieve toediening van opioïden (morfine en ketobemidon) wordt ook geregistreerd tijdens de studie

Voor de operatie vullen alle patiënten een gezondheidsverklaring in als routine bij de voorbereiding van de anesthesie. Deze formule omvat volgens Apfel en collega's de vier risicofactoren voor PONV (Apfel et al. 1999). Ter verduidelijking van eerdere PONV is er een specifieke vraag over deze kwestie over de formule van schriftelijke toestemming.

Gedurende 48 uur postoperatief evalueren de patiënten hun misselijkheid, die op dezelfde formule wordt geregistreerd als de frequentie van braken. De eerste evaluatie vindt plaats bij aankomst op de postoperatieve zorgafdeling en daarna elk uur gedurende de eerste zes uur, elk derde uur tot uur 24 en daarna elk zesde uur van uur 25-48. Er wordt een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 gebruikt, waarbij 0 helemaal geen misselijkheid betekent en 10 de ergst mogelijke misselijkheid. De patiënten wordt gevraagd of ze in de voorgaande periode misselijkheid hebben ervaren. Beoordeling van misselijkheid en registratie van de braakfrequentie worden uitgevoerd door personeel dat niet op de hoogte is van de groep van de patiënt op de postoperatieve zorg/neurochirurgische afdeling en waar mogelijk door de patiënt zelf.

Na ontslag worden de gegevens uit de NRS-formule verzameld. De dagboeken van de patiënten worden gescreend op toegediende anti-emetica en opioïden, op mogelijke risicofactoren voor PONV en op andere demografische gegevens die relevant zijn voor de onderzoeksresultaten. Alle gegevens worden anoniem opgeslagen in de software Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS).

Algehele PONV wordt gedefinieerd als ten minste één episode van misselijkheid of braken gedurende de observatietijd van 48 uur. Rescue-therapie wordt gedefinieerd als ten minste één dosis droperidol of ondansetron gedurende de observatietijd van 48 uur. Vroege PONV wordt gedefinieerd als PONV die optreedt tot 6 uur na de operatie en late PONV 7-48 uur na de operatie.