Účinnost akupresury P6 při snižování pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících kraniotomii

Primárním cílem této studie je zjistit, zda akupresura P6 může snížit pooperační nevolnost po kraniotomii. Výpočet velikosti vzorku byl založen na předpokladech detekovat při rozdílu 20 % mezi pacienty (38 % v kontrolní skupině oproti 18 % v akupresurní skupině) pro primární cílový bod; výskyt nauzey během prvních 24 hodin po operaci, s hladinou významnosti 5 % a silou 80 %, podle dřívější studie s podobnou populací (Wang et. al. 2010) a předpoklad, že 38 % našich pacientů trpí nevolností. Tyto předpoklady naznačovaly velikost vzorku 78 pacientů (39 pacientů / skupina), což vedlo k velikosti vzorku 80 pacientů pro pokrytí atrice. Sekundárním cílem je zjistit, zda lze frekvenci zvracení a potřebu antiemetik snížit akupresurou P6.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel, buď P6 akupresurní skupina nebo placebo skupina. Randomizaci a zapečetění studijních obálek obsahujících veškerý studijní materiál a sledování pacientů po celou dobu studie provádějí osoby z výzkumného oddělení, které se nepodílí na sběru dat. Informace a protokol o studiu jsou součástí obálky. Randomizace probíhá předoperačně. Používá se Sea-Band®, elastický akupresurní pás jedné velikosti s plastovým knoflíkem umístěným na P6 pro aplikaci tlaku. Jedna skupina obdrží aktivní akupresurní pás a druhá identický placebo pás bez jakéhokoli tlačítka. Před vstupem na operační sál jsou označena obě zápěstí na místě pro P6, provádí personál neurochirurgického oddělení. Aktivní akupresurní pruhy a placebo pruhy se aplikují na konci operace. Jsou umístěny jednostranně na zápěstí sestrou anesteziologem, která provádí anestezii pacienta. Pokyny výrobce, kam a jak pásku umístit, jsou součástí obálky se studijním materiálem. Akupresurní pásy P6 i placebo pásy jsou překryty obvazem, aby bylo zajištěno oslepení pacientů a ošetřujícího personálu zapojeného do pooperační péče. Jak akupresurní pruhy P6, tak pruhy placeba budou odstraněny 48 hodin po operaci. Pokud pásky způsobují nepohodlí, mohou být odstraněny na 30 minut každé dvě hodiny, což provádí personál, který se nepodílí na pooperační péči, s pokyny k překrytí zápěstí bavlněným smotkem při provětrávání paže, aby bylo zajištěno další oslepení v případě akupresury způsobil jakékoli známky zrady.

Na konci operace všichni pacienti dostanou ondansetron 4 mg IV. Droperidol IV se podává jako další perioperační antiemetikum, pokud je to považováno za nutné. Pooperačně záchranná antiemetika se podávají podle současných postupů. Podávaná léčiva jsou 0,625-1,25 mg droperidolu a 1-4 mg ondansetronu, buď samostatně nebo v kombinaci. Během studie se také zaznamenává pooperační podávání opioidů (morfin a ketobemidon).

Před operací všichni pacienti vyplňují recepturu zdravotní deklarace jako rutinu v anestetické přípravě. Tento vzorec zahrnuje čtyři rizikové faktory PONV podle Apfela a kolegů (Apfel et al. 1999). Abychom objasnili dřívější PONV, existuje specifická otázka týkající se této otázky týkající se vzorce písemného souhlasu.

Během 48 hodin po operaci pacienti hodnotí svou nevolnost, která je registrována podle stejného vzorce jako frekvence zvracení. První hodnocení probíhá při příchodu na jednotku pooperační péče a poté prvních 6 hodin každou hodinu, do 24. hodiny každou třetí hodinu a poté každou šestou hodinu od 25. do 48. hodiny. Používá se numerická hodnotící škála (NRS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejhorší možnou nevolnost. Pacienti jsou dotázáni, zda v předchozím časovém období pociťovali nějakou nevolnost. Hodnocení nevolnosti a registrace frekvence zvracení provádí personál na pooperačním oddělení/neurochirurgickém oddělení neznalý skupiny pacientů a pokud možno sami pacienti.

Po vybití se shromáždí data ze vzorce NRS. V časopisech pacientů se provádí screening na podaná antiemetika a opioidy, na potenciální rizikové faktory PONV a na další demografické údaje relevantní pro výsledek studie. Všechna data jsou anonymně uložena v softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Celková PONV je definována jako alespoň jedna epizoda nevolnosti nebo zvracení během doby pozorování 48 hodin. Záchranná terapie je definována jako alespoň jedna dávka droperidolu nebo ondansetronu během doby pozorování 48 hodin. Časná PONV je definována jako PONV vyskytující se do 6 hodin po operaci a pozdní PONV 7-48 hodin po operaci.