Skuteczność akupresury P6 w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych kraniotomii

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy akupresura P6 może zmniejszyć nudności pooperacyjne po kraniotomii. Obliczenie wielkości próby oparto na założeniach dotyczących wykrycia różnicy wynoszącej 20% między pacjentami (38% w grupie kontrolnej vs 18% w grupie akupresury) dla pierwszorzędowego punktu końcowego; częstość występowania nudności w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, z poziomem istotności 5% i mocą 80%, kierując się wcześniejszym badaniem z podobną populacją (Wang i in. glin. 2010) oraz założenie, że 38% naszych pacjentów cierpi na nudności. Te założenia sugerowały wielkość próby 78 pacjentów (39 pacjentów/grupę), co skutkowało wielkością próby 80 pacjentów do pokrycia wyniszczenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy częstotliwość wymiotów i zapotrzebowanie na środki przeciwwymiotne można zmniejszyć za pomocą akupresury P6.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, albo do grupy akupresury P6, albo do grupy placebo. Randomizację i pieczętowanie kopert badawczych, zawierających cały materiał badawczy i śledzących pacjentów przez cały czas badania, przeprowadzają osoby z działu badawczego, które nie są zaangażowane w gromadzenie danych. Informacje i protokół badania znajdują się w kopercie. Randomizacja odbywa się przed operacją. Zastosowano Sea-Band®, jednowymiarową elastyczną opaskę do akupresury z plastikowym guzikiem umieszczonym w punkcie P6 do wywierania nacisku. Jedna grupa otrzyma aktywną opaskę do akupresury, a druga identyczną opaskę placebo bez żadnego przycisku. Przed wejściem na salę operacyjną oba nadgarstki są oznaczane w miejscu P6 przez personel oddziału neurochirurgii. Aktywne opaski akupresurowe i opaski placebo są podawane pod koniec zabiegu. Zakłada je jednostronnie na nadgarstek pielęgniarka anestezjologiczna, która przeprowadza znieczulenie pacjenta. Wytyczne producenta dotyczące miejsca i sposobu umieszczenia opaski znajdują się w kopercie z materiałem do nauki. Zarówno paski akupresury P6, jak i paski placebo są pokryte bandażem, aby zapewnić oślepienie pacjentów i personelu pielęgniarskiego zaangażowanego w opiekę pooperacyjną. Zarówno paski akupresury P6, jak i paski placebo zostaną usunięte 48 godzin po operacji. Jeśli opaski powodują dyskomfort, można je zdejmować na 30 minut co dwie godziny, co robi personel niezaangażowany w opiekę pooperacyjną, z zaleceniem zakrywania nadgarstka wacikiem podczas wietrzenia ramienia, co zapewni dalsze oślepianie w przypadku akupresury pozostawił ślady zdrady.

Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymują ondansetron 4mg iv. Droperidol IV podaje się jako dodatkowy środek przeciwwymiotny w okresie okołooperacyjnym, jeśli uzna się to za konieczne. Pooperacyjne doraźne leki przeciwwymiotne podaje się zgodnie z obowiązującymi procedurami. Podawane leki to 0,625-1,25 mg droperidolu i 1-4 mg ondansetronu, pojedynczo lub w połączeniu. W czasie trwania badania odnotowuje się również pooperacyjne podanie opioidów (morfiny i ketobemidonu).

Przed operacją wszyscy pacjenci rutynowo wypełniają deklarację zdrowotną w preparacie znieczulającym. Formuła ta obejmuje cztery czynniki ryzyka PONV, według Apfela i współpracowników (Apfel i wsp. 1999). Dla wyjaśnienia wcześniej PONV pojawia się konkretne pytanie w tej kwestii o formułę pisemnej zgody.

W ciągu 48 godzin po operacji pacjenci oceniają swoje nudności, które są rejestrowane według tego samego wzoru, co częstość wymiotów. Pierwsza ocena odbywa się przy przybyciu na oddział pooperacyjny, a następnie co godzinę przez pierwsze sześć godzin, co trzecią godzinę do godziny 24, a następnie co godzinę od godziny 25 do 48. Stosowana jest numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak nudności, a 10 najgorsze możliwe nudności. Pacjenci są pytani o to, czy w poprzednim okresie odczuwali nudności. Ocena nudności i rejestracja częstości wymiotów dokonywana jest przez personel nieświadomy grupy pacjenta w oddziale opieki pooperacyjnej/oddziale neurochirurgii oraz w miarę możliwości przez samego pacjenta.

Po wypisie zbierane są dane z formuły NRS. Dzienniki pacjentów są sprawdzane pod kątem podanych leków przeciwwymiotnych i opioidów, potencjalnych czynników ryzyka PONV i innych danych demograficznych istotnych dla wyniku badania. Wszystkie dane zapisywane są anonimowo w oprogramowaniu Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS).

Ogółem PONV definiuje się jako co najmniej jeden epizod nudności lub wymiotów w czasie obserwacji wynoszącym 48 godzin. Terapia ratunkowa jest zdefiniowana jako co najmniej jedna dawka droperydolu lub ondansetronu w czasie obserwacji wynoszącym 48 godzin. Wczesny PONV definiuje się jako PONV występujący do 6 godzin po operacji i późny PONV 7-48 godzin po operacji.