L'efficacia della digitopressione P6 nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori nei pazienti sottoposti a craniotomia

Lo scopo principale di questo studio è indagare se la digitopressione P6 può ridurre la nausea postoperatoria dopo la craniotomia. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sull'ipotesi di rilevare una differenza del 20% tra i pazienti (38% nel gruppo di controllo vs 18% nel gruppo di digitopressione) per l'endpoint primario; incidenza di nausea durante le prime 24 ore postoperatorie, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, guidato da uno studio precedente con una popolazione simile (Wang et. al. 2010) e l'ipotesi che il 38% dei nostri pazienti soffra di nausea. Queste ipotesi suggerivano una dimensione del campione di 78 pazienti (39 pazienti/gruppo) che risultava in una dimensione del campione di 80 pazienti per coprire l'attrito. Obiettivi secondari sono quelli di indagare se la frequenza del vomito e la necessità di antiemetici possono essere ridotti con la digitopressione P6.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer, gruppo di digitopressione P6 o gruppo placebo. La randomizzazione e la sigillatura delle buste dello studio, contenenti tutto il materiale dello studio e che seguono i pazienti durante tutto lo studio, sono eseguite da persone del dipartimento di ricerca, che non sono coinvolte nella raccolta dei dati. Informazioni e protocollo di studio sono inclusi nella busta. La randomizzazione sta avvenendo prima dell'intervento. Viene utilizzata Sea-Band®, una fascia elastica per digitopressione di dimensioni singole con un bottone di plastica posizionato a P6 per applicare la pressione. Un gruppo riceverà una fascia di digitopressione attiva e l'altro una fascia placebo identica senza alcun pulsante. Prima di entrare in sala operatoria entrambi i polsi vengono marcati in corrispondenza del punto P6, eseguito dal personale del reparto neurochirurgico. Le bande di digitopressione attive e le bande placebo vengono somministrate alla fine dell'intervento chirurgico. Vengono posizionati unilateralmente al polso dall'infermiere anestesista che esegue l'anestesia del paziente. Le linee guida del produttore su dove e come posizionare il cinturino sono incluse nella busta con il materiale di studio. Sia le bande di digitopressione P6 che le bande placebo sono coperte da un bendaggio per garantire l'accecamento ai pazienti e al personale infermieristico coinvolto nelle cure postoperatorie. Entrambe le bande di digitopressione P6 e le bande placebo verranno rimosse 48 ore dopo l'intervento. Se le fasce causano fastidio, possono essere rimosse per 30 minuti ogni due ore, eseguita da personale non addetto alle cure postoperatorie, con istruzioni di coprire il polso con un batuffolo di cotone durante l'aerazione del braccio, questo per garantire ulteriore accecamento se la digitopressione ha causato segni di tradimento.

Alla fine dell'intervento tutti i pazienti ricevono ondansetrone 4 mg EV. Il droperidolo IV viene somministrato come ulteriore antiemetico perioperatorio se ritenuto necessario. Gli antiemetici di salvataggio postoperatorio vengono somministrati secondo le procedure correnti. I farmaci somministrati sono droperidolo 0,625-1,25 mg e ondansetron 1-4 mg, da soli o in combinazione. Anche la somministrazione postoperatoria di oppioidi (morfina e ketobemidone) viene registrata durante il periodo dello studio

Prima dell'operazione tutti i pazienti stanno compilando una formula di dichiarazione di salute come routine nella preparazione anestetica. Questa formula include i quattro fattori di rischio per PONV, secondo Apfel e colleghi (Apfel et al. 1999). A chiarire il precedente PONV c'è una domanda specifica su questo tema sulla formula del consenso scritto.

Durante le 48 ore postoperatorie i pazienti stanno valutando la loro nausea che viene registrata sulla stessa formula delle frequenze del vomito. La prima valutazione è la partecipazione all'arrivo in unità di cura postoperatoria e poi ogni ora per le prime sei ore, ogni tre ore fino alle ore 24 e successivamente ogni sesta ora dalle ore 25-48. Viene utilizzata una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 significa nessuna nausea e 10 la peggiore nausea possibile. Ai pazienti viene chiesto se hanno avuto nausea nel periodo di tempo precedente. La valutazione della nausea e la registrazione della frequenza del vomito vengono eseguite da personale ignaro del gruppo del paziente nell'unità di cura postoperatoria/reparto neurochirurgico e dai pazienti stessi quando possibile.

Dopo la dimissione vengono raccolti i dati dalla formula NRS. I diari dei pazienti vengono sottoposti a screening per antiemetici e oppioidi somministrati, per potenziali fattori di rischio per PONV e per altri dati demografici rilevanti per l'esito dello studio. Tutti i dati vengono salvati in forma anonima nel software Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

La PONV complessiva è definita come almeno un episodio di nausea o vomito durante il tempo di osservazione di 48 ore. La terapia di salvataggio è definita come almeno un dosaggio di droperidolo o ondansetron durante il tempo di osservazione di 48 ore. La PONV precoce è definita come PONV che si verifica fino a 6 ore dopo l'intervento e la PONV tardiva 7-48 ore dopo l'intervento.