Effekten av P6-akupressur for å redusere postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår kraniotomi

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om P6 akupressur kan redusere postoperativ kvalme etter kraniotomi. Beregning av prøvestørrelse var basert på antakelsene om å oppdage en forskjell på 20 % mellom pasientene (38 % i kontrollgruppen mot 18 % i akupressurgruppen) for det primære endepunktet; forekomst av kvalme i løpet av de første 24 timene postoperativt, med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 80 %, veiledet av en tidligere studie med en lignende populasjon (Wang et. al. 2010) og antakelsen om at 38 % av pasientene våre lider av kvalme. Disse antakelsene antydet en prøvestørrelse på 78 pasienter (39 pasienter / gruppe) som resulterte i en prøvestørrelse på 80 pasienter for å dekke slitasje. Sekundære mål er å undersøke om hyppigheten av oppkast og behovet for antiemetika kan reduseres med P6 akupressur.

Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, enten P6 akupressurgruppe eller placebogruppe. Randomisering og forsegling av studiekonvoluttene, som inneholder alt studiemateriale og følger pasientene gjennom hele studien, utføres av personer fra forskningsavdelingen, som ikke er involvert i datainnsamlingen. Informasjon og studieprotokoll følger med i konvolutten. Randomiseringen skjer preoperativt. Sea-Band®, et elastisk akupressurbånd i en størrelse med en plastknapp plassert ved P6 for å påføre trykk, brukes. Den ene gruppen vil motta et aktivt akupressurbånd og den andre et identisk placebobånd uten noen knapp. Før innkjøring til operasjonsavdelingen merkes begge håndledd på plass for P6, utført av personalet ved nevrokirurgisk avdeling. De aktive akupressurbåndene og placebobåndene administreres ved slutten av operasjonen. De legges ensidig ved håndleddet av anestesilege som utfører pasientens anestesi. Produsentens retningslinjer for hvor og hvordan båndet skal plasseres følger med i konvolutten med studiemateriell. Både P6 akupressurbåndene og placebobåndene er dekket med en bandasje for å sikre blending for pasientene og pleiepersonalet som er involvert i den postoperative omsorgen. Både P6 akupressurbåndene og placebobåndene vil bli fjernet 48 timer postoperativt. Hvis båndene forårsaker ubehag, kan de fjernes i 30 minutter annenhver time, utført av personale som ikke er involvert i den postoperative omsorgen, med instruksjoner om å dekke håndleddet med en bomullsrull mens du lufter armen, dette for å sikre ytterligere blending dersom akupressuren har forårsaket noen svikmerker.

Ved slutten av operasjonen får alle pasienter ondansetron 4 mg IV. Droperidol IV administreres som ekstra perioperativt antiemetikum dersom det anses nødvendig. Postoperativt redningsantiemetika administreres i henhold til gjeldende rutiner. De administrerte legemidlene er 0,625-1,25 mg droperidol og 1-4 mg ondansetron, enten alene eller i kombinasjon. Postoperativ opioidadministrasjon (morfin og ketobemidon) blir også registrert i løpet av studietiden

Før operasjon fyller alle pasienter ut en helseerklæring som rutine i anestesiforberedelsen. Denne formelen inkluderer de fire risikofaktorene for PONV, ifølge Apfel og medarbeidere (Apfel et al. 1999). For å avklare tidligere PONV er det et spesifikt spørsmål om dette spørsmålet om formelen for skriftlig samtykke.

I løpet av 48 timer postoperativt evaluerer pasientene kvalmen, som er registrert på samme formel som frekvensen av oppkast. Den første evalueringen er med ved ankomst til postoperativ avdeling og deretter hver time de første seks timene, hver tredje time frem til time 24 og deretter hver sjette time fra time 25-48. En Numerical Rating Scale (NRS) fra 0-10 brukes, hvor 0 betyr ingen kvalme i det hele tatt og 10 den verste mulige kvalmen. Pasientene blir spurt om de har opplevd kvalme i løpet av forrige tidsperiode. Vurdering av kvalme og registrering av brekningsfrekvens utføres av personale uvitende om pasientgruppen i postoperativ enhet/nevrokirurgisk avdeling og av pasientene selv når det er mulig.

Etter utskrivning samles data fra NRS-formelen. Pasientens journaler er screenet for administrerte antiemetika og opioider, for potensielle risikofaktorer for PONV og for annen demografi som er relevant for studieresultatet. Alle data lagres anonymt i programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Totalt sett er PONV definert som minst én episode med kvalme eller oppkast i løpet av observasjonstiden på 48 timer. Redningsterapi er definert som minst én dose av enten droperidol eller ondansetron i løpet av observasjonstiden på 48 timer. Tidlig PONV er definert som PONV som forekommer opptil 6 timer postoperativt og sen PONV 7-48 timer postoperativt.