2 種類のセメントレス寛骨臼コンポーネントとセメントレス HA コーティング Symax ステムを使用した RSA 研究 (RSA)
2012年6月11日 更新者：Maastricht University Medical Center
単一センターでセメントレス Trident Tritanium アセタブラー コンポーネントとセメントレス HA コーティング Symax ヒップ ステムを使用した前向き無作為化レントゲン立体写真解析 (RSA) 研究: インプラントの移動、骨のリモデリング、および臨床機能の評価
総股関節プロテーゼの Trident Tritanium acetabular コンポーネントは、新しく開発されたセメントレスの寛骨臼コンポーネントです。 このランダム化比較試験（RCT）では、Tritanium カップと Trident HA 寛骨臼コンポーネントを 2 つの同じサイズのグループで比較します。 Symax HA コーティングされたステムは、両方のグループで大腿骨コンポーネントとして使用されます。
研究目的:
- 主な目的は、モデルベースの RSA 技術を使用して、セメントレスの寛骨臼および大腿骨の総股関節コンポーネントの人工装具の移動を決定することです。
- 副次的な目的は、臨床転帰を評価する一方で、ハリス ヒップ スコア、オックスフォード ヒップ スコア、WOMAC、および EQ-5D アンケートを使用して、両方のグループの患者満足度を評価することです。
- 第 3 の目的は、この RCT の 12 人の連続した患者のコホートで、F18 フッ化物 PET を使用して得られた QCT を使用して、非セメント寛骨臼コンポーネントと HA コーティングされた Symax 股関節ステムの骨リモデリングを評価することです。
合計 50 人の患者がこの RCT に登録され、2 つの等しいグループに分けられます。 患者は、包含基準と除外基準を満たさなければなりません。
すべての評価は、術前に手術の 2 週間前に、手術後 4 週間、3 か月と 6 か月、1 年と 2 年に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht UMC
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コンタクト：
- Liesbeth Jutten
- メール：l.jutten@mumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが35未満の患者
- セメントレス一次THAを必要とする患者
- 変形性関節症の一次診断
除外基準:
- 寛骨臼または大腿骨骨切り術を受けた患者
- -過去6か月以内に反対側にTHAがあった患者
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性患者
- 活動性または疑いのある感染症の患者
- 悪性腫瘍患者
- -被験者の福祉または研究の全体的な結果に影響を与える全身性疾患の患者
- -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者
- 骨の劣化が進行する全身性疾患または代謝性疾患の患者
- 転帰に影響を与える可能性がある他の疾患を有する患者
- デバイスの材料に対する感受性が既知の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリタニウムカップ
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トリタニウムセメントレス寛骨臼コンポーネントを使用した人工股関節全置換術
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ACTIVE_COMPARATOR：トライデントHAカップ
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トリタニウムセメントレス寛骨臼コンポーネントを使用した人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セメントレス寛骨臼および大腿骨全股関節コンポーネントの人工移動
時間枠：2年
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モデルベースの RSA 技術を使用して、セメントレスの寛骨臼および大腿骨の総股関節コンポーネントの人工装具の移動を決定します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰と患者満足度
時間枠：2年
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Harris Hip Score、Oxford Hip Score、WOMAC、および EQ-5D アンケートを使用して、両グループの臨床転帰と患者満足度を評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lodewijk Van Rhijn, professor、Maastricht University Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予期された)
2014年11月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月11日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。