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使用两种类型的非骨水泥髋臼假体和非骨水泥 HA 涂层 Symax 柄的 RSA 研究 (RSA)

2012年6月11日 更新者:Maastricht University Medical Center

在一个中心使用非骨水泥 Trident Tritanium 髋臼假体和非骨水泥 HA 涂层 Symax 髋关节柄的前瞻性随机伦琴立体摄影分析 (RSA) 研究:植入物迁移、骨重塑和临床功能的评估

全髋假体的Trident Tritanium 髋臼假体是一种新开发的非骨水泥型髋臼假体。 在此随机对照试验 (RCT) 中,三钛杯与 Trident HA 髋臼假体将在两个相同大小的组中进行比较。 Symax HA 涂层柄将用作两组的股骨组件。

学习目标:

  • 主要目标是使用基于模型的 RSA 技术确定非骨水泥髋臼和股骨全髋组件的假体移位
  • 次要目标一方面是评估临床结果,另一方面是使用哈里斯髋关节评分、牛津髋关节评分、WOMAC 和 EQ-5D 问卷评估两组患者的满意度
  • 第三个目标是使用源自 usinf F18-氟化物 PET 的 QCT 在该 RCT 的 12 名连续患者队列中评估未粘合的髋臼假体和 HA 涂层的 Symax 髋关节柄的骨重塑

总共 50 名患者将被分为两组。 患者必须满足纳入和排除标准。

所有评估将在术前进行,即手术前 2 周,以及手术后 4 周、3 个月和 6 个月以及 1 年和 2 年。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI < 35 的患者
  • 需要非骨水泥型初次全髋关节置换术的患者
  • 骨关节炎的初步诊断

排除标准:

  • 髋臼或股骨截骨术患者
  • 在过去 6 个月内在对侧进行过 THA 的患者
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性患者
  • 活动性或疑似感染患者
  • 恶性肿瘤患者
  • 患有会影响受试者福利或研究总体结果的全身性疾病的患者
  • 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者会限制评估设备性能的能力
  • 患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病的患者
  • 患有其他可能影响其结果的疾病的患者
  • 已知对器械材料敏感的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三钛杯
使用三钛非骨水泥髋臼假体的全髋关节置换术
ACTIVE_COMPARATOR:三叉戟HA杯
使用三钛非骨水泥髋臼假体的全髋关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非骨水泥髋臼和股骨全髋关节假体移位
大体时间:2年
使用基于模型的 RSA 技术确定未粘合的髋臼和股骨全髋组件的假体迁移
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果和患者满意度
大体时间:2年
使用哈里斯髋关节评分、牛津髋关节评分、WOMAC 和 EQ-5D 问卷评估两组的临床结果和患者满意度
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lodewijk Van Rhijn, professor、Maastricht University Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月11日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (其他:CCMO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

三钛髋臼假体的临床试验

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