RSA-studie som bruker to typer usementerte acetabulære komponenter og den usementerte HA-belagte Symax-stammen (RSA)
11. juni 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
En prospektiv randomisert Rontgen Stereophotogrammatic Analysis (RSA)-studie som bruker den usementerte trident-tritanium-acetabulære komponenten og den usementerte HA-belagte Symax-hoftestammen i et enkelt senter: vurdering av implantatmigrasjon, beinremodellering og klinisk funksjon
Trident Tritanium acetabulære komponent i en total hofteprotese er en nyutviklet usementert acetabulær komponent. I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil tritaniumkoppen bli sammenlignet med Trident HA acetabulære komponent i to like store grupper. Den Symax HA-belagte stammen vil bli brukt som femoral komponent i begge grupper.
Studiemål:
- Hovedmålet er å bestemme den protetiske migrasjonen av de usementerte acetabulære og femorale hoftekomponentene ved bruk av modellbasert RSA-teknikk
- Sekundære mål er på den ene siden å vurdere klinisk utfall på den andre siden å vurdere pasienttilfredshet i begge grupper ved å bruke Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC og EQ-5D spørreskjemaer
- Tertiært mål er å vurdere beinremodellering av de usementerte acetabulære komponentene og den HA-belagte Symax hoftestammen ved å bruke QCT avledet fra bruk av F18-fluorid PET i en kohort av 12 påfølgende pasienter av denne RCT
Totalt 50 pasienter vil bli registrert i denne RCT fordelt på to like grupper. Pasienter må oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Alle evalueringer vil bli gjort preoperativt med 2 uker før operasjonen, og etter operasjonen ved 4 uker, 3 og 6 måneder og 1 og 2 år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Ta kontakt med:
- Liesbeth Jutten
- E-post: l.jutten@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med BMI <35
- Pasienter som krever usementert primær THA
- Primærdiagnose av artrose
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med acetabulær eller femoral osteotomi
- Pasienter som hadde en THA på den kontralaterale siden i løpet av de siste 6 månedene
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av studien
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
- pasienter med malignitet
- pasienter med en systemisk sykdom som ville påvirke forsøkspersonens velferd eller det totale resultatet av studien
- Pasienter med et nevromuskulært eller nevrosensorisk underskudd som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
- Pasienter med systemiske eller metabolske forstyrrelser som fører til progressiv benforringelse
- Pasienter med andre sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deres utfall
- Pasienter med kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tritanium kopp
|
Total hofteprotese med en tritanium usementert acetabulær komponent
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trident HA kopp
|
Total hofteprotese med en tritanium usementert acetabulær komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protetisk migrasjon av de usementerte acetabulære og femorale totale hoftekomponentene
Tidsramme: 2 år
|
bestemme den protetiske migrasjonen av de usementerte acetabulære og femorale hoftekomponentene ved bruk av modellbasert RSA-teknikk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk utfall og pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
vurdere klinisk utfall og pasienttilfredshet i begge grupper ved å bruke Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC og EQ-5D spørreskjemaer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC10-1-068
- NL 33832.068.10 (ANNEN: CCMO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .