Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RSA-tanulmány kétféle cement nélküli acetabuláris komponens és a nem cementált HA bevonatú Symax szár felhasználásával (RSA)

2012. június 11. frissítette: Maastricht University Medical Center

Prospektív randomizált Rontgen sztereofotogrammatikus analízis (RSA) vizsgálat a nem cementált tritán acetabuláris komponenst és a nem cementált HA bevonatú Symax csípőszárat egyetlen központban: az implantátum migrációjának, a csontremodellációnak és a klinikai funkciónak a felmérése

A teljes csípőprotézis Trident Tritanium acetabuláris komponense egy új fejlesztésű, nem cementált acetabuláris komponens. Ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a tritán csészét a Trident HA acetabuláris komponensével hasonlítják össze két egyenlő méretű csoportban. Mindkét csoportban a Symax HA bevonatú szárat femorális komponensként fogják használni.

Tanulmányi célok:

  • Az elsődleges cél a nem cementált acetabuláris és femorális teljes csípő komponensek protetikai migrációjának meghatározása modell alapú RSA technikával
  • A másodlagos célok egyrészt a klinikai kimenetel értékelése, másrészt a betegek elégedettségének felmérése mindkét csoportban Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC és EQ-5D kérdőívek segítségével.
  • Harmadlagos cél a nem cementált acetabuláris komponensek és a HA-val bevont Symax csípőszár csont-átépülésének felmérése az usinf F18-fluorid PET-ből származó QCT segítségével 12, egymást követő, ezen RCT-ben szenvedő betegből álló kohorszban.

Összesen 50 beteget vonnak be ebbe az RCT-be, két egyenlő csoportra osztva. A betegeknek meg kell felelniük a felvételi és kizárási kritériumoknak.

Minden értékelést a műtét előtt 2 héttel a műtét előtt, a műtét után pedig 4 héttel, 3 és 6 hónapos korban, valamint 1 és 2 évvel végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 alatti BMI-vel rendelkező betegek
  • Cementálatlan elsődleges THA-t igénylő betegek
  • Az osteoarthritis elsődleges diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • acetabuláris vagy femorális osteotómiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a kontralaterális oldalán THA volt az elmúlt 6 hónapban
  • Női betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek
  • rosszindulatú daganatos betegek
  • olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek az alany jólétére vagy a vizsgálat általános kimenetelére
  • Olyan neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, akik korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését
  • Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek
  • Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket
  • Az eszköz anyagaira ismerten érzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tritán pohár
Eszköz: Tritán acetabuláris komponens
Teljes csípőízületi műtét tritán cement nélküli acetabuláris komponenssel
ACTIVE_COMPARATOR: Trident HA csésze
Eszköz: Tritán acetabuláris komponens
Teljes csípőízületi műtét tritán cement nélküli acetabuláris komponenssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem cementált acetabuláris és femorális teljes csípő komponensek protetikus migrációja
Időkeret: 2 év
modell alapú RSA technikával meghatározzuk a nem cementált acetabuláris és femorális teljes csípő komponensek protetikus migrációját
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai kimenetele és a betegek elégedettsége
Időkeret: 2 év
értékelje a klinikai eredményt és a betegek elégedettségét mindkét csoportban Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC és EQ-5D kérdőívek segítségével
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Stryker European Operations BV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (EGYÉB: CCMO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Tritán acetabuláris komponens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel