Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA-undersøgelse med to typer ucementerede acetabulære komponenter og den ucementerede HA-coatede Symax-stamme (RSA)

11. juni 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En prospektiv randomiseret Rontgen stereofotogrammatisk analyse (RSA) undersøgelse med anvendelse af den ucementerede trident tritanium acetabulære komponent og den ucementerede HA coated Symax hoftestamme i et enkelt center: vurdering af implantatmigrering, knogleombygning og klinisk funktion

Trident Tritanium acetabulære komponent i en total hofteprotese er en nyudviklet ucementeret acetabulær komponent. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil tritaniumkoppen blive sammenlignet med Trident HA acetabulære komponent i to lige store grupper. Den Symax HA-coatede stilk vil blive brugt som femoral komponent i begge grupper.

Studiemål:

  • Det primære formål er at bestemme den protetiske migration af de ucementerede acetabulære og femorale hoftekomponenter ved hjælp af modelbaseret RSA-teknik
  • Sekundære mål er på den ene side at vurdere kliniske resultater på den anden side at vurdere patienttilfredshed i begge grupper ved hjælp af Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC og EQ-5D spørgeskemaer
  • Tertiært formål er at vurdere knogleombygning af de ucementerede acetabulære komponenter og den HA-coatede Symax hoftestamme ved hjælp af QCT afledt af usinf F18-fluorid PET i en kohorte på 12 på hinanden følgende patienter i denne RCT

I alt 50 patienter vil blive indskrevet i denne RCT opdelt i to lige store grupper. Patienter skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne.

Alle evalueringer vil blive foretaget præoperativt med 2 uger før operationen og efter operationen ved 4 uger, 3 og 6 måneder og 1 og 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et BMI < 35
  • Patienter, der kræver ucementeret primær THA
  • Primær diagnose af slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med acetabulær eller femoral osteotomi
  • Patienter, der havde en THA på den kontralaterale side inden for de sidste 6 måneder
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Patienter med aktiv eller mistænkt infektion
  • patienter med malignitet
  • patienter med en systemisk sygdom, som ville påvirke forsøgspersonens velfærd eller overordnede resultat af undersøgelsen
  • Patienter med et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud, som ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne
  • Patienter med systemiske eller metaboliske lidelser, der fører til progressiv knogleforringelse
  • Patienter med andre sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald
  • Patienter med kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tritanium kop
Enhed: Tritanium acetabulær komponent
Total hoftearthroplastik med en tritanium ucementeret acetabulær komponent
ACTIVE_COMPARATOR: Trident HA kop
Enhed: Tritanium acetabulær komponent
Total hoftearthroplastik med en tritanium ucementeret acetabulær komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
protetisk migration af de ucementerede acetabulære og femorale total hoftekomponenter
Tidsramme: 2 år
bestemme den protetiske migration af de ucementerede acetabulære og femorale hoftekomponenter ved hjælp af modelbaseret RSA-teknik
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultat og patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
vurdere klinisk resultat og patienttilfredshed i begge grupper ved hjælp af Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC og EQ-5D spørgeskemaer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Stryker European Operations BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (ANDET: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Tritanium acetabulær komponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner