Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RSA využívající dva typy necementovaných acetabulárních komponent a necementovaný HA potažený dřík Symax (RSA)

11. června 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie Rontgen stereofotogrammatické analýzy (RSA) využívající necementovanou Trident Tritanium acetabulární komponentu a necementovaný kyčelní dřík Symax potažený HA v jediném centru: Posouzení migrace implantátu, kostní remodelace a klinické funkce

Acetabulární komponenta Trident Tritanium totální kyčelní protézy je nově vyvinutá necementovaná acetabulární komponenta. V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude tritanový pohárek srovnáván s acetabulární komponentou Trident HA ve dvou stejně velkých skupinách. Dřík potažený Symax HA bude použit jako femorální komponenta v obou skupinách.

Cíle studia:

  • Primárním cílem je určit protetickou migraci necementovaných acetabulárních a femorálních komponent totální kyčle pomocí modelové RSA techniky
  • Sekundárními cíli je na jedné straně posouzení klinického výsledku, na druhé straně hodnocení spokojenosti pacientů v obou skupinách pomocí dotazníků Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC a EQ-5D
  • Terciálním cílem je posoudit kostní remodelaci necementovaných acetabulárních komponent a kyčelního dříku Symax potaženého HA pomocí QCT odvozeného z použití F18-fluoridové PET na kohortě 12 po sobě jdoucích pacientů této RCT

Do této RCT bude zařazeno celkem 50 pacientů rozdělených do dvou stejných skupin. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.

Všechna hodnocení budou provedena před operací 2 týdny před operací a po operaci ve 4 týdnech, 3 a 6 měsících a 1 a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BMI < 35
  • Pacienti vyžadující necementovanou primární THA
  • Primární diagnóza osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s acetabulární nebo femorální osteotomií
  • Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně v posledních 6 měsících
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí
  • pacientů s maligním onemocněním
  • pacientů se systémovým onemocněním, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie
  • Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení
  • Pacienti se systémovými nebo metabolickými poruchami vedoucími k progresivnímu poškození kostí
  • Pacienti s jinými nemocemi, které pravděpodobně ovlivní jejich výsledek
  • Pacienti se známou citlivostí na materiály zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tritanový pohár
Přístroj: Tritanová acetabulární složka
Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí tritanové necementované acetabulární komponenty
ACTIVE_COMPARATOR: Kalíšek Trident HA
Přístroj: Tritanová acetabulární složka
Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí tritanové necementované acetabulární komponenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protetická migrace necementovaných acetabulárních a femorálních komponent totální kyčle
Časové okno: 2 roky
určit protetickou migraci necementovaných acetabulárních a femorálních komponent totální kyčle pomocí modelové RSA techniky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický výsledek a spokojenost pacientů
Časové okno: 2 roky
hodnotit klinický výsledek a spokojenost pacientů v obou skupinách pomocí dotazníků Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC a EQ-5D
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Stryker European Operations BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (JINÝ: CCMO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tritanová acetabulární složka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit