Исследование RSA с использованием двух типов бесцементных вертлужных компонентов и бесцементной ножки Symax с покрытием из ГК (RSA)
11 июня 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Проспективное рандомизированное рентгенографическое исследование стереофотограмматического анализа (RSA) с использованием бесцементного ацетабулярного компонента Trident Tritanium и бесцементного бедренного стержня Symax с покрытием из гиалуроновой кислоты в одном центре: оценка миграции имплантата, ремоделирования кости и клинической функции
Вертлужный компонент Trident Tritanium тотального протеза тазобедренного сустава представляет собой новый разработанный бесцементный вертлужный компонент. В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) тританиевая чашка будет сравниваться с ацетабулярным компонентом Trident HA в двух группах равного размера. Ножка с покрытием Symax HA будет использоваться в качестве бедренного компонента в обеих группах.
Цели исследования:
- Основная цель состоит в том, чтобы определить протезную миграцию бесцементных вертлужных и бедренных компонентов тазобедренного сустава с использованием методики RSA, основанной на модели.
- Второстепенными целями являются, с одной стороны, оценка клинического результата, а с другой стороны, оценка удовлетворенности пациентов в обеих группах с использованием опросников Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC и EQ-5D.
- Третичная цель состоит в том, чтобы оценить костное ремоделирование бесцементных компонентов вертлужной впадины и ножки тазобедренного сустава Symax, покрытой гиалуроновой кислотой, с помощью ККТ, полученного из ПЭТ с использованием F18-фторида, в когорте из 12 последовательных пациентов этого РКИ.
Всего в это РКИ будет включено 50 пациентов, разделенных на две равные группы. Пациенты должны соответствовать критериям включения и исключения.
Все оценки будут проводиться до операции за 2 недели до операции и после операции через 4 недели, 3 и 6 месяцев и 1 и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
Контакт:
- Liesbeth Jutten
- Электронная почта: l.jutten@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМТ < 35
- Пациенты, нуждающиеся в бесцементной первичной ТЭЛА
- Первичная диагностика остеоартроза
Критерий исключения:
- пациенты с вертлужной или бедренной остеотомией
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес.
- Женщины-пациенты, которые беременны или планируют беременность в ходе исследования.
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией
- пациенты со злокачественными новообразованиями
- пациенты с системным заболеванием, которое может повлиять на благополучие субъекта или общий результат исследования
- Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, которые ограничивают возможность оценки эффективности устройства.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход
- Пациенты с известной чувствительностью к материалам устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кубок из тританиума
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием тританиевого бесцементного вертлужного компонента
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чашка Trident HA
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием тританиевого бесцементного вертлужного компонента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
протетическая миграция бесцементных вертлужных и бедренных компонентов тотального тазобедренного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
определить протезную миграцию бесцементных компонентов вертлужной впадины и бедренной кости с использованием методики RSA на основе модели
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический результат и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
оценить клинический результат и удовлетворенность пациентов в обеих группах, используя опросники Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC и EQ-5D.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC10-1-068
- NL 33832.068.10 (ДРУГОЙ: CCMO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .