RSA-tutkimus, jossa käytettiin kahden tyyppisiä sementoimattomia asetabulaarisia komponentteja ja sementoimatonta HA-päällystettyä Symax-vartta (RSA)
maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tulevaisuuden satunnaistettu Rontgen-stereofotogrammaattinen analyysi (RSA) -tutkimus, jossa käytettiin sementoimatonta Tritanium Acetabular -komponenttia ja sementoimatonta HA-päällystettyä Symax-lonkkavartta yhdessä keskustassa: Implanttien migraation, luun uudelleenmuotoilun ja kliinisen toiminnan arviointi
Koko lonkkaproteesin Trident Tritanium acetabular komponentti on uusi kehitetty sementoimaton asetabulaarinen komponentti. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tritaanikuppia verrataan Trident HA:n asetabulaariseen komponenttiin kahdessa samankokoisessa ryhmässä. Symax HA -pinnoitettua vartta käytetään femoraalikomponenttina molemmissa ryhmissä.
Opintojen tavoitteet:
- Ensisijaisena tavoitteena on määrittää sementoimattomien asetabulaaristen ja reisiluun kokonaisten lonkan komponenttien proteettinen migraatio mallipohjaisella RSA-tekniikalla
- Toissijaisina tavoitteina on toisaalta arvioida kliinisiä tuloksia ja toisaalta arvioida potilaiden tyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä Harris Hip Score-, Oxford Hip Score-, WOMAC- ja EQ-5D-kyselylomakkeilla.
- Tertiäärinen tavoite on arvioida sementoimattomien asetabulaaristen komponenttien ja HA:lla päällystetyn Symax-lonkkavarren luun uudelleenmuotoilua käyttämällä usinf F18-fluoridi-PET:stä johdettua QCT:tä 12 peräkkäisen tämän RCT-potilaan kohortissa.
Tähän RCT:hen otetaan yhteensä 50 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Potilaiden on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kaikki arvioinnit tehdään ennen leikkausta 2 viikkoa ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta sekä 1 ja 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Jutten
- Sähköposti: l.jutten@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on < 35
- Potilaat, jotka tarvitsevat sementoimatonta primaarista THA:ta
- Nivelrikon ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on acetabulaarinen tai femoraalinen osteotomia
- Potilaat, joilla on ollut THA kontralateraalisella puolella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
- potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi potilaan hyvinvointiin tai tutkimuksen kokonaistulokseen
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puute, joka rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, jotka johtavat luun progressiiviseen rappeutumiseen
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä laitteen materiaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tritaani kuppi
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä tritaanista sementoimatonta asetabulaarikomponenttia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trident HA kuppi
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus käyttämällä tritaanista sementoimatonta asetabulaarikomponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sementoimattomien asetabulaaristen ja reisiluun lonkan kokonaiskomponenttien proteettinen migraatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määrittää sementoimattomien asetabulaaristen ja reisiluun kokonaisten lonkan komponenttien proteettinen migraatio mallipohjaisella RSA-tekniikalla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tulos ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida kliinisiä tuloksia ja potilaiden tyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä käyttämällä Harris Hip Score-, Oxford Hip Score-, WOMAC- ja EQ-5D-kyselylomakkeita
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC10-1-068
- NL 33832.068.10 (MUUTA: CCMO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .