두 가지 유형의 비시멘트 비구 구성 요소와 무시멘트 HA 코팅 Symax 스템을 사용한 RSA 연구 (RSA)
2012년 6월 11일 업데이트: Maastricht University Medical Center
단일 센터에서 Uncemented Trident Tritanium Acetabular Component와 Uncemented HA Coated Symax Hip Stem을 사용한 전향적 무작위 Rontgen 입체 사진 분석(RSA) 연구: 임플란트 마이그레이션, 뼈 리모델링 및 임상 기능 평가
전체 고관절 보철물의 Trident Tritanium 비구 구성요소는 새로 개발된 비시멘트 비구 구성요소입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)에서 tritanium 컵은 두 개의 동일한 크기 그룹에서 Trident HA 비구 구성품과 비교됩니다. Symax HA 코팅 스템은 두 그룹 모두에서 대퇴골 구성 요소로 사용됩니다.
연구 목적:
- 주요 목표는 모델 기반 RSA 기술을 사용하여 접합되지 않은 비구 및 대퇴골 전체 고관절 구성 요소의 보철 이동을 결정하는 것입니다.
- 이차 목표는 한편으로는 Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 두 그룹의 환자 만족도를 평가하는 한편 임상 결과를 평가하는 것입니다.
- 3차 목표는 이 RCT의 12명의 연속 환자 코호트에서 usinf F18-플루오르화물 PET에서 파생된 QCT를 사용하여 접합되지 않은 비구 구성요소 및 HA 코팅 Symax 고관절 스템의 뼈 리모델링을 평가하는 것입니다.
총 50명의 환자가 이 RCT에 등록되어 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
모든 평가는 수술 전 2주에 수술 전, 수술 후 4주, 3개월 및 6개월, 1년 및 2년에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht UMC
-
연락하다:
- Liesbeth Jutten
- 이메일: l.jutten@mumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI가 35 미만인 환자
- 시멘트를 사용하지 않은 일차 THA가 필요한 환자
- 골관절염의 일차 진단
제외 기준:
- 비구 또는 대퇴 절골술 환자
- 지난 6개월 이내에 반대측에 THA를 받은 환자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자
- 악성 환자
- 피험자의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 전신 질환이 있는 환자
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결손이 있는 환자
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 있는 환자
- 장치 재료에 대해 알려진 민감도가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트리타늄 컵
|
트리타늄 비시멘트 비구 부품을 이용한 고관절 전치환술
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 트라이던트 HA 컵
|
트리타늄 비시멘트 비구 부품을 이용한 고관절 전치환술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접합되지 않은 비구 및 대퇴 전체 고관절 구성 요소의 보철 이동
기간: 2 년
|
모델 기반 RSA 기술을 사용하여 접합되지 않은 비구 및 대퇴골 전체 고관절 구성요소의 보철 이동을 결정합니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 및 환자 만족도
기간: 2 년
|
Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC 및 EQ-5D 설문지를 사용하여 두 그룹의 임상 결과 및 환자 만족도 평가
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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