Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSA-onderzoek met twee typen ongecementeerde acetabulaire componenten en de ongecementeerde HA-gecoate Symax-steel (RSA)

11 juni 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Een prospectieve, gerandomiseerde Rontgen-stereofotogrammatische analyse (RSA)-studie met behulp van de niet-gecementeerde Tritanium-acetabulaire component met drietand en de niet-gecementeerde HA-gecoate Symax-heupsteel in één enkel centrum: beoordeling van implantaatmigratie, botremodellering en klinische functie

De Trident Tritanium acetabulumcomponent van een totale heupprothese is een nieuw ontwikkelde ongecementeerde acetabulumcomponent. In deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) wordt de tritaniumcup vergeleken met de Trident HA acetabulumcomponent in twee groepen van gelijke grootte. De Symax HA-gecoate steel zal in beide groepen als femurcomponent worden gebruikt.

Studie Doelstellingen:

  • Het primaire doel is het bepalen van de prothetische migratie van de ongecementeerde acetabulum- en femorale totale heupcomponenten met behulp van op modellen gebaseerde RSA-techniek
  • Secundaire doelstellingen zijn enerzijds het beoordelen van de klinische uitkomst, anderzijds het beoordelen van de patiënttevredenheid in beide groepen met behulp van Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC en EQ-5D vragenlijsten
  • Tertiaire doelstelling is het beoordelen van botremodellering van de ongecementeerde acetabulaire componenten en de HA-gecoate Symax-heupsteel met behulp van QCT afgeleid van usinf F18-fluoride PET in een cohort van 12 opeenvolgende patiënten van deze RCT

In totaal zullen 50 patiënten deelnemen aan deze RCT, verdeeld over twee gelijke groepen. Patiënten moeten voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Alle evaluaties zullen preoperatief worden gedaan met 2 weken voor de operatie en na de operatie op 4 weken, 3 en 6 maanden en 1 en 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een BMI < 35
  • Patiënten die een ongecementeerde primaire THA nodig hebben
  • Hoofddiagnose artrose

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met acetabulaire of femorale osteotomie
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een THP aan de contralaterale zijde hebben gehad
  • Vrouwelijke patiënten die in de loop van het onderzoek zwanger zijn of zwanger willen worden
  • Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie
  • patiënten met een maligniteit
  • patiënten met een systemische ziekte die het welzijn van de proefpersoon of het algehele resultaat van het onderzoek zou beïnvloeden
  • Patiënten met een neuromusculaire of neurosensorische stoornis die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken
  • Patiënten met systemische of metabole stoornissen die leiden tot progressieve botafbraak
  • Patiënten met andere ziekten die hun uitkomst waarschijnlijk zullen beïnvloeden
  • Patiënten van wie bekend is dat ze gevoelig zijn voor materiaal van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tritanium beker
Apparaat: Tritanium acetabulumcomponent
Totale heupartroplastiek met een niet-gecementeerde tritanium acetabulumcomponent
ACTIVE_COMPARATOR: Trident HA-beker
Apparaat: Tritanium acetabulumcomponent
Totale heupartroplastiek met een niet-gecementeerde tritanium acetabulumcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prothetische migratie van de ongecementeerde acetabulaire en femorale totale heupcomponenten
Tijdsspanne: 2 jaar
bepalen van de prothetische migratie van de ongecementeerde acetabulum- en femorale totale heupcomponenten met behulp van op modellen gebaseerde RSA-techniek
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 jaar
de klinische uitkomst en patiënttevredenheid in beide groepen beoordelen met behulp van Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC en EQ-5D vragenlijsten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Stryker European Operations BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (ANDER: CCMO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren