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Studio RSA che utilizza due tipi di componenti acetabolari non cementati e lo stelo Symax rivestito di HA non cementato (RSA)

11 giugno 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato di analisi stereofotogrammatica Rontgen (RSA) che utilizza la componente acetabolare Trident Tritanium non cementata e lo stelo dell'anca Symax rivestito di HA non cementato in un unico centro: valutazione della migrazione dell'impianto, del rimodellamento osseo e della funzione clinica

La componente acetabolare Trident Tritanium di una protesi totale dell'anca è una nuova componente acetabolare non cementata sviluppata. In questo studio controllato randomizzato (RCT) la coppa in tritanio verrà confrontata con la componente acetabolare Trident HA in due gruppi di uguali dimensioni. Lo stelo rivestito di Symax HA sarà utilizzato come componente femorale in entrambi i gruppi.

Obiettivi dello studio:

  • L'obiettivo primario è determinare la migrazione protesica delle componenti totali dell'anca acetabolare e femorale non cementate utilizzando la tecnica RSA basata su modello
  • Gli obiettivi secondari sono da un lato valutare l'esito clinico, dall'altro valutare la soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi utilizzando i questionari Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC e EQ-5D
  • L'obiettivo terziario è valutare il rimodellamento osseo dei componenti acetabolari non cementati e dello stelo dell'anca Symax rivestito di HA utilizzando QCT derivato dall'utilizzo di F18-fluoruro PET in una coorte di 12 pazienti consecutivi di questo RCT

Un totale di 50 pazienti saranno arruolati in questo RCT divisi in due gruppi uguali. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.

Tutte le valutazioni saranno effettuate preoperatoriamente con 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico a 4 settimane, 3 e 6 mesi e 1 e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un BMI < 35
  • Pazienti che necessitano di PTA primaria non cementata
  • Diagnosi primaria di artrosi

Criteri di esclusione:

  • pazienti con osteotomia acetabolare o femorale
  • Pazienti che hanno avuto una PTA sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta
  • pazienti con tumore maligno
  • pazienti con una malattia sistemica che influirebbe sul benessere del soggetto o sull'esito complessivo dello studio
  • Pazienti con un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
  • Pazienti con disordini sistemici o metabolici che portano al progressivo deterioramento osseo
  • Pazienti con altre malattie che possono influenzare il loro esito
  • Pazienti con sensibilità nota ai materiali del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coppa in tritanio
Dispositivo: Componente acetabolare in tritanio
Protesi totale d'anca con componente acetabolare non cementata in tritanio
ACTIVE_COMPARATORE: Coppa Trident HA
Dispositivo: Componente acetabolare in tritanio
Protesi totale d'anca con componente acetabolare non cementata in tritanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migrazione protesica delle componenti totali dell'anca acetabolare e femorale non cementate
Lasso di tempo: 2 anni
determinare la migrazione protesica delle componenti totali dell'anca acetabolare e femorale non cementate utilizzando la tecnica RSA basata su modello
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito clinico e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
valutare l'esito clinico e la soddisfazione del paziente in entrambi i gruppi utilizzando i questionari Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC e EQ-5D
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Stryker European Operations BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (ALTRO: CCMO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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