Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RSA przy użyciu dwóch rodzajów bezcementowych elementów panewki i bezcementowego trzpienia Symax pokrytego kwasem hialuronowym (RSA)

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie metodą stereofotogramatycznej analizy Rontgena (RSA) z wykorzystaniem bezcementowego komponentu panewki Trident Tritanium i bezcementowego trzpienia biodrowego Symax pokrytego kwasem hialuronowym w jednym ośrodku: ocena migracji implantu, przebudowy kości i funkcji klinicznej

Element panewki Trident Tritanium całkowitej protezy stawu biodrowego to nowo opracowany bezcementowy element panewki. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) panewka z tritanu zostanie porównana z komponentem panewki Trident HA w dwóch równych grupach. Trzpień pokryty Symax HA zostanie użyty jako element udowy w obu grupach.

Cele studiów:

  • Głównym celem jest określenie migracji protetycznej bezcementowych komponentów panewki całkowitej stawu biodrowego i kości udowej za pomocą techniki RSA opartej na modelu
  • Cele drugorzędne to z jednej strony ocena wyników klinicznych, z drugiej strony ocena satysfakcji pacjentów w obu grupach za pomocą kwestionariuszy Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC i EQ-5D
  • Trzecim celem jest ocena przebudowy kości bezcementowych elementów panewki i trzpienia stawu biodrowego Symax pokrytego kwasem hialuronowym przy użyciu QCT pochodzącego z PET z fluorkiem F18 w kohorcie 12 kolejnych pacjentów tego RCT

W sumie 50 pacjentów zostanie włączonych do tego RCT podzielonego na dwie równe grupy. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed operacją na 2 tygodnie przed operacją i po operacji na 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy oraz 1 i 2 lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BMI < 35
  • Pacjenci wymagający bezcementowej pierwotnej THA
  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po osteotomii panewki lub kości udowej
  • Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją
  • pacjentów z chorobą nowotworową
  • pacjentów z chorobą ogólnoustrojową, która miałaby wpływ na dobro pacjenta lub ogólny wynik badania
  • Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia
  • Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości
  • Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wyniki
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na materiały, z których wykonane są urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kubek z trytanu
Urządzenie: Element panewki wykonany z trytanu
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu bezcementowego komponentu panewki z tritanu
ACTIVE_COMPARATOR: Kubek Trident HA
Urządzenie: Element panewki wykonany z trytanu
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu bezcementowego komponentu panewki z tritanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
migracja protetyczna bezcementowych komponentów panewki całkowitej stawu biodrowego i kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
określić migrację protetyczną bezcementowych komponentów panewki całkowitej stawu biodrowego i kości udowej za pomocą techniki RSA opartej na modelu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić wyniki kliniczne i satysfakcję pacjentów w obu grupach za pomocą kwestionariuszy Harris Hip Score, Oxford Hip Score, WOMAC i EQ-5D
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Stryker European Operations BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Lodewijk Van Rhijn, professor, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC10-1-068
  • NL 33832.068.10 (INNY: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Element panewki wykonany z trytanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj