バイスペクトルインデックススコアと全静脈麻酔(TIVA)の相関関係
全静脈麻酔 (TIVA) を受ける患者におけるプロポフォールの注入速度とバイスペクトル指数 (BIS) との相関関係を確立するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
麻酔前管理:この研究は施設審査委員会の承認を得た後に開始され、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 18歳から65歳までの年齢範囲で、待機的な整形外科または婦人科の処置を受ける40人の患者が募集される。 男性と女性の両方の患者が考慮されます。 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II、III を持つ患者のみが含まれます。 妊娠中の患者、血圧が180/100を超えるコントロール不良の高血圧、不安定狭心症、在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、末期の肝臓疾患や腎臓疾患のある患者は除外されます。 また、患者を腹臥位にする必要がある整形外科はこの調査の対象外となる。 プロポフォール製剤には卵レシチンと豆乳が含まれているため、プロポフォールに対する薬物アレルギー、卵および大豆に対する食物アレルギーのある患者さんは除外されます。 完全なデータ収集を行うために、この研究では 3 時間を超える予定の外科手術のみが考慮されます。
麻酔管理: 静脈ラインの設置や米国麻酔科医協会の標準モニタリングなどの日常的な麻酔ケアがすべての患者に適用されます。 さらに、非侵襲性バイスペクトルインデックス (BIS) センサーが患者の額に配置され、モニターに接続されます。 麻酔前鎮静と鎮痛を確立するために、ミダゾラム (25mcg/kg) とフェンタニル (1mcg/kg) がそれぞれ投与されます。 プロポフォールによる注射の痛みを軽減するために、リドカイン 40mg が投与されます。 その後、プロポフォール (2mg/kg) で全静脈麻酔 (TIVA) が導入され、担当麻酔科医が選択した神経筋遮断薬で気管挿管が促進されます。 骨格筋の弛緩は、外科手術の必要に応じて維持されます。 TIVAは、患者のバイタルサインをベースラインの±20%以内に維持するために、必要に応じてわずかな調整を行いながら、160mcg/kg/分のプロポフォール注入で約30分間維持されます。 定常状態が確立されると、プロポフォール注入速度は 140mcg/kg/min に減少し、約 15 ~ 30 分間維持されます。その後、注入速度は 180mcg/kg/min に増加し、同じ時間維持されます。 。 その後、プロポフォール注入速度は 160mcg/kg/分に戻ります。 患者のバイタルサインが許せば、この運動は 120mcg/kg/min および 200mcg/kg/min で繰り返されます。 さらに、全身麻酔期間中の外科的鎮痛を提供するために、レミフェンタニルが 0.02 ~ 0.2 mcg/kg/分の注入速度で投与されます。 レミフェンタニルの注入速度は、外科的刺激の要求に合わせて調整されます。 研究期間中、担当の麻酔科医は、必要に応じて研究プロトコールから逸脱してプロポフォール注入速度を調整し、患者のバイタルサインをベースラインの±20%以内に維持する選択肢を有することになる。 独立した観測者がすべての時間枠で BIS 値を継続的に監視します。 必要なデータを収集するために必要な研究期間が経過した後、担当麻酔科医は、TIVA または従来の吸入麻酔薬のいずれかを使用して全身麻酔を継続するかを選択できます。 手術終了時の神経筋遮断の解除とそれに続く気管抜管は、麻酔診療で使用される慣例的な基準を使用して行われます。 さらに、外科的感染の予防と術後の痛みと嘔吐の軽減に使用される日常的なプロトコルが遵守されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 ~ 65 歳で整形外科または婦人科の手術を受けている
- ASA ステータス I ~ III
除外基準:
- 妊娠中の患者
- B/Pが180/100を超える、コントロールされていない高血圧
- 不安定狭心症
- 末期の肝臓病または腎臓病
- 手術のために腹臥位に配置されることが予想される患者
- プロポフォール、卵、大豆に対するアレルギーの記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなTIVA用量に対するBISの反応
時間枠:3時間
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TIVA中に投与されたプロポフォールのさまざまな注入速度と手術手順の最初の3時間のBIS値の間の相関関係
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3時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven Shulman, MD、Rutgers/NJMS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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