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バイスペクトルインデックススコアと全静脈麻酔(TIVA)の相関関係

2017年3月10日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

全静脈麻酔 (TIVA) を受ける患者におけるプロポフォールの注入速度とバイスペクトル指数 (BIS) との相関関係を確立するための前向き研究

全身麻酔は通常、静脈内薬剤によって行われ、その後、手術が完了するまで呼吸剤によって維持されます。 しかし、最近では、その利点を考慮して、プロポフォールなどの静脈内薬剤のみを使用して全身麻酔を生成および維持する傾向があります。 この送達方法は全静脈麻酔 (TIVA) と呼ばれます。 全身麻酔の深さは、バイスペクトルインデックス(BIS)と呼ばれる麻酔深度モニタリング装置で測定できます。 全身麻酔を維持するために呼吸剤が使用される場合は常に、麻酔の深さを決定するための BIS の使用が十分に確立されています。 ただし、TIVA で BIS を使用することの妥当性は十分に調査されていません。 この研究では、2 つの間の相関関係を確立するために、異なる用量の TIVA での BIS 値を比較します。 このような相関関係が確立されれば、TIVA での麻酔深度を決定するために BIS モニタリングを安全に推奨できます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

麻酔前管理:この研究は施設審査委員会の承認を得た後に開始され、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 18歳から65歳までの年齢範囲で、待機的な整形外科または婦人科の処置を受ける40人の患者が募集される。 男性と女性の両方の患者が考慮されます。 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II、III を持つ患者のみが含まれます。 妊娠中の患者、血圧が180/100を超えるコントロール不良の高血圧、不安定狭心症、在宅酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患、末期の肝臓疾患や腎臓疾患のある患者は除外されます。 また、患者を腹臥位にする必要がある整形外科はこの調査の対象外となる。 プロポフォール製剤には卵レシチンと豆乳が含まれているため、プロポフォールに対する薬物アレルギー、卵および大豆に対する食物アレルギーのある患者さんは除外されます。 完全なデータ収集を行うために、この研究では 3 時間を超える予定の外科手術のみが考慮されます。

麻酔管理: 静脈ラインの設置や米国麻酔科医協会の標準モニタリングなどの日常的な麻酔ケアがすべての患者に適用されます。 さらに、非侵襲性バイスペクトルインデックス (BIS) センサーが患者の額に配置され、モニターに接続されます。 麻酔前鎮静と鎮痛を確立するために、ミダゾラム (25mcg/kg) とフェンタニル (1mcg/kg) がそれぞれ投与されます。 プロポフォールによる注射の痛みを軽減するために、リドカイン 40mg が投与されます。 その後、プロポフォール (2mg/kg) で全静脈麻酔 (TIVA) が導入され、担当麻酔科医が選択した神経筋遮断薬で気管挿管が促進されます。 骨格筋の弛緩は、外科手術の必要に応じて維持されます。 TIVAは、患者のバイタルサインをベースラインの±20%以内に維持するために、必要に応じてわずかな調整を行いながら、160mcg/kg/分のプロポフォール注入で約30分間維持されます。 定常状態が確立されると、プロポフォール注入速度は 140mcg/kg/min に減少し、約 15 ~ 30 分間維持されます。その後、注入速度は 180mcg/kg/min に増加し、同じ時間維持されます。 。 その後、プロポフォール注入速度は 160mcg/kg/分に戻ります。 患者のバイタルサインが許せば、この運動は 120mcg/kg/min および 200mcg/kg/min で繰り返されます。 さらに、全身麻酔期間中の外科的鎮痛を提供するために、レミフェンタニルが 0.02 ~ 0.2 mcg/kg/分の注入速度で投与されます。 レミフェンタニルの注入速度は、外科的刺激の要求に合わせて調整されます。 研究期間中、担当の麻酔科医は、必要に応じて研究プロトコールから逸脱してプロポフォール注入速度を調整し、患者のバイタルサインをベースラインの±20%以内に維持する選択肢を有することになる。 独立した観測者がすべての時間枠で BIS 値を継続的に監視します。 必要なデータを収集するために必要な研究期間が経過した後、担当麻酔科医は、TIVA または従来の吸入麻酔薬のいずれかを使用して全身麻酔を継続するかを選択できます。 手術終了時の神経筋遮断の解除とそれに続く気管抜管は、麻酔診療で使用される慣例的な基準を使用して行われます。 さらに、外科的感染の予防と術後の痛みと嘔吐の軽減に使用される日常的なプロトコルが遵守されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性と女性

説明

包含基準:

  • 18 ~ 65 歳で整形外科または婦人科の手術を受けている
  • ASA ステータス I ~ III

除外基準:

  • 妊娠中の患者
  • B/Pが180/100を超える、コントロールされていない高血圧
  • 不安定狭心症
  • 末期の肝臓病または腎臓病
  • 手術のために腹臥位に配置されることが予想される患者
  • プロポフォール、卵、大豆に対するアレルギーの記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなTIVA用量に対するBISの反応
時間枠:3時間
TIVA中に投与されたプロポフォールのさまざまな注入速度と手術手順の最初の3時間のBIS値の間の相関関係
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Shulman, MD、Rutgers/NJMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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