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Correlación de la puntuación del índice biespectral y la anestesia intravenosa total (TIVA)

10 de marzo de 2017 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Un estudio prospectivo para establecer una correlación entre la tasa de infusión de propofol y el índice biespectral (BIS) en pacientes que reciben anestesia intravenosa total (TIVA)

La anestesia general generalmente se produce con un agente intravenoso y luego se mantiene con un agente respiratorio hasta que se completa la cirugía. Sin embargo, existe una tendencia reciente a producir y mantener la anestesia general únicamente con un agente intravenoso, como el propofol, en vista de sus ventajas. Este método de administración se llama Anestesia Intravenosa Total (TIVA). La profundidad de la anestesia general se puede medir con un dispositivo de control de la profundidad anestésica llamado índice biespectral (BIS). El uso de BIS para determinar la profundidad de la anestesia está bien establecido cada vez que se usa un agente de respiración para mantener la anestesia general. Sin embargo, la validez del uso de BIS con TIVA no se ha investigado adecuadamente. Este estudio comparará los valores de BIS a diferentes dosis de TIVA para establecer cualquier correlación entre los dos. Si se establece tal correlación, se puede recomendar con seguridad la monitorización BIS para determinar la profundidad anestésica bajo TIVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Manejo preanestésico: esta investigación se iniciará después de recibir la aprobación de la Junta de Revisión de la Institución y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se reclutarán cuarenta pacientes en el rango de edad de 18 a 65 años y que se presenten para procedimientos ortopédicos o ginecológicos electivos. Se considerarán tanto pacientes masculinos como femeninos. Solo se incluirán pacientes con estado físico I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Se excluirán pacientes embarazadas y aquellas con hipertensión no controlada con PA superior a 180/100, angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia domiciliaria, enfermedades hepáticas y renales en etapa terminal. Además, la cirugía ortopédica que necesite al paciente en decúbito prono no será elegible para esta investigación. Se excluirán los pacientes que tengan alergia a medicamentos al propofol y alergia alimentaria al huevo y la soya, ya que la lecitina de huevo y la leche de soya son componentes de la preparación de propofol. Para tener una recolección de datos completa, solo los procedimientos quirúrgicos programados para durar más de tres horas serán considerados para este estudio.

Manejo anestésico: Se aplicará a todos los pacientes el cuidado anestésico de rutina, como la colocación de una línea intravenosa y el control estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Además, se colocará un sensor de índice biespectral (BIS) no invasivo en la frente del paciente y se conectará a su monitor. Se administrará midazolam (25 mcg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg) para establecer la sedación y analgesia preanestésica, respectivamente. Se administrará lidocaína 40 mg para atenuar el dolor inducido por la inyección de propofol. Posteriormente, se inducirá anestesia total intravenosa (TIVA) con propofol (2 mg/kg) y se facilitará la intubación traqueal con un bloqueante neuromuscular elegido por el anestesiólogo tratante. La relajación del músculo esquelético se mantendrá según sea necesario para el procedimiento quirúrgico. La TIVA se mantendrá con una infusión de propofol, durante aproximadamente media hora, a 160 mcg/kg/min con ajustes menores, según sea necesario, para mantener los signos vitales del paciente dentro de ± 20 % del valor inicial. Una vez que se establezca un estado de equilibrio, la velocidad de infusión de propofol se reducirá a 140 mcg/kg/min y se mantendrá durante aproximadamente 15 a 30 minutos, luego de lo cual la velocidad de infusión se aumentará a 180 mcg/kg/min y se mantendrá durante el mismo período de tiempo. . Posteriormente, la velocidad de infusión de propofol volverá a 160 mcg/kg/min. Este ejercicio se repetirá a 120 mcg/kg/min y 200 mcg/kg/min si los signos vitales del paciente lo permiten. Además, se administrará remifentanilo a una velocidad de infusión de 0,02 - 0,2 mcg/kg/min para proporcionar analgesia quirúrgica durante el período de anestesia general. La velocidad de infusión de remifentanilo se adaptará a las demandas de la estimulación quirúrgica. Durante el período de estudio, el anestesiólogo a cargo tendrá la opción de desviarse del protocolo de estudio y ajustar la tasa de infusión de propofol, según sea necesario, para mantener los signos vitales del paciente dentro de ± 20 % de la línea de base si surge tal necesidad. Un observador independiente monitoreará continuamente los valores del BIS en todos los marcos de tiempo. Después del período de estudio necesario para recolectar los datos requeridos, el anestesiólogo a cargo tendrá la opción de continuar con la anestesia general con TIVA o con el anestésico inhalatorio tradicional. La reversión del bloqueo neuromuscular y posterior extubación traqueal, al finalizar la cirugía, se realizará con los criterios habituales en la práctica anestésica. Además, se seguirán los protocolos de rutina utilizados para la prevención de infecciones quirúrgicas y atenuación del dolor y vómitos postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hombre y mujer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 sometidos a cirugía ortopédica o ginecológica
  • Estado ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas
  • hipertensión no controlada con B/P por encima de 180/100
  • angina inestable
  • enfermedad hepática o renal en etapa terminal
  • Se anticipa que los pacientes se colocarán en posición prona para la cirugía
  • Alergia documentada al propofol, huevos, soja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del BIS a dosis variables de TIVA
Periodo de tiempo: 3 horas
Correlación entre varias tasas de infusión de propofol administrado durante TIVA y valores BIS durante las primeras 3 horas del procedimiento quirúrgico
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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