- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618539
Correlación de la puntuación del índice biespectral y la anestesia intravenosa total (TIVA)
Un estudio prospectivo para establecer una correlación entre la tasa de infusión de propofol y el índice biespectral (BIS) en pacientes que reciben anestesia intravenosa total (TIVA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Manejo preanestésico: esta investigación se iniciará después de recibir la aprobación de la Junta de Revisión de la Institución y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente. Se reclutarán cuarenta pacientes en el rango de edad de 18 a 65 años y que se presenten para procedimientos ortopédicos o ginecológicos electivos. Se considerarán tanto pacientes masculinos como femeninos. Solo se incluirán pacientes con estado físico I, II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Se excluirán pacientes embarazadas y aquellas con hipertensión no controlada con PA superior a 180/100, angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia domiciliaria, enfermedades hepáticas y renales en etapa terminal. Además, la cirugía ortopédica que necesite al paciente en decúbito prono no será elegible para esta investigación. Se excluirán los pacientes que tengan alergia a medicamentos al propofol y alergia alimentaria al huevo y la soya, ya que la lecitina de huevo y la leche de soya son componentes de la preparación de propofol. Para tener una recolección de datos completa, solo los procedimientos quirúrgicos programados para durar más de tres horas serán considerados para este estudio.
Manejo anestésico: Se aplicará a todos los pacientes el cuidado anestésico de rutina, como la colocación de una línea intravenosa y el control estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos. Además, se colocará un sensor de índice biespectral (BIS) no invasivo en la frente del paciente y se conectará a su monitor. Se administrará midazolam (25 mcg/kg) y fentanilo (1 mcg/kg) para establecer la sedación y analgesia preanestésica, respectivamente. Se administrará lidocaína 40 mg para atenuar el dolor inducido por la inyección de propofol. Posteriormente, se inducirá anestesia total intravenosa (TIVA) con propofol (2 mg/kg) y se facilitará la intubación traqueal con un bloqueante neuromuscular elegido por el anestesiólogo tratante. La relajación del músculo esquelético se mantendrá según sea necesario para el procedimiento quirúrgico. La TIVA se mantendrá con una infusión de propofol, durante aproximadamente media hora, a 160 mcg/kg/min con ajustes menores, según sea necesario, para mantener los signos vitales del paciente dentro de ± 20 % del valor inicial. Una vez que se establezca un estado de equilibrio, la velocidad de infusión de propofol se reducirá a 140 mcg/kg/min y se mantendrá durante aproximadamente 15 a 30 minutos, luego de lo cual la velocidad de infusión se aumentará a 180 mcg/kg/min y se mantendrá durante el mismo período de tiempo. . Posteriormente, la velocidad de infusión de propofol volverá a 160 mcg/kg/min. Este ejercicio se repetirá a 120 mcg/kg/min y 200 mcg/kg/min si los signos vitales del paciente lo permiten. Además, se administrará remifentanilo a una velocidad de infusión de 0,02 - 0,2 mcg/kg/min para proporcionar analgesia quirúrgica durante el período de anestesia general. La velocidad de infusión de remifentanilo se adaptará a las demandas de la estimulación quirúrgica. Durante el período de estudio, el anestesiólogo a cargo tendrá la opción de desviarse del protocolo de estudio y ajustar la tasa de infusión de propofol, según sea necesario, para mantener los signos vitales del paciente dentro de ± 20 % de la línea de base si surge tal necesidad. Un observador independiente monitoreará continuamente los valores del BIS en todos los marcos de tiempo. Después del período de estudio necesario para recolectar los datos requeridos, el anestesiólogo a cargo tendrá la opción de continuar con la anestesia general con TIVA o con el anestésico inhalatorio tradicional. La reversión del bloqueo neuromuscular y posterior extubación traqueal, al finalizar la cirugía, se realizará con los criterios habituales en la práctica anestésica. Además, se seguirán los protocolos de rutina utilizados para la prevención de infecciones quirúrgicas y atenuación del dolor y vómitos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 sometidos a cirugía ortopédica o ginecológica
- Estado ASA I-III
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas
- hipertensión no controlada con B/P por encima de 180/100
- angina inestable
- enfermedad hepática o renal en etapa terminal
- Se anticipa que los pacientes se colocarán en posición prona para la cirugía
- Alergia documentada al propofol, huevos, soja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del BIS a dosis variables de TIVA
Periodo de tiempo: 3 horas
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Correlación entre varias tasas de infusión de propofol administrado durante TIVA y valores BIS durante las primeras 3 horas del procedimiento quirúrgico
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011001109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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