- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01618539
Correlatie van Bispectrale Index Score en Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA)
Een prospectieve studie om een correlatie vast te stellen tussen de infusiesnelheid van Propofol en de bispectrale index (BIS) bij patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-anesthesie Management: Dit onderzoek zal worden gestart na goedkeuring van de Institution Review Board en een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal van elke patiënt worden verkregen. Veertig patiënten in de leeftijdscategorie 18-65 jaar die zich presenteren voor electieve orthopedische of gynaecologische procedures zullen worden aangeworven. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking. Alleen patiënten met fysieke status I, II en III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) worden opgenomen. Zwangere patiënten en patiënten met ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 180/100, onstabiele angina, chronische obstructieve longziekte die thuis zuurstoftherapie nodig heeft en terminale lever- en nieraandoeningen worden uitgesloten. Daarnaast komt orthopedische chirurgie waarbij de patiënt in buikligging moet liggen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Patiënten met een medicijnallergie voor propofol en een voedselallergie voor ei en soja, aangezien eilecithine en sojamelk bestanddelen zijn van het propofolpreparaat, worden uitgesloten. Om een volledige gegevensverzameling te hebben, zullen alleen chirurgische ingrepen die langer dan drie uur duren in aanmerking worden genomen voor dit onderzoek.
Anesthesiebeheer: routinematige anesthesiezorg, zoals plaatsing van intraveneuze lijnen en standaardbewaking van de American Society of Anesthesiologists, zal op alle patiënten worden toegepast. Bovendien wordt een niet-invasieve Bispectral Index (BIS)-sensor op het voorhoofd van de patiënt geplaatst en op de monitor aangesloten. Midazolam (25 mcg/kg) en fentanyl (1 mcg/kg) zullen worden toegediend om respectievelijk pre-anesthetische sedatie en analgesie te bewerkstelligen. Lidocaïne 40 mg zal worden gegeven om propofol-geïnduceerde injectiepijn te verzachten. Daarna wordt totale intraveneuze anesthesie (TIVA) geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en tracheale intubatie vergemakkelijkt met een neuromusculair blokkerend middel gekozen door de behandelende anesthesioloog. De ontspanning van de skeletspieren zal behouden blijven als dat nodig is voor de chirurgische ingreep. De TIVA wordt gehandhaafd met propofol-infusie, gedurende ongeveer een half uur, bij 160 mcg/kg/min met kleine aanpassingen, indien nodig, om de vitale functies van de patiënt binnen ± 20% van de basislijn te houden. Zodra een steady-state is bereikt, wordt de infusiesnelheid van propofol verlaagd tot 140 mcg/kg/min en gehandhaafd gedurende ongeveer 15-30 minuten, waarna de infusiesnelheid wordt verhoogd tot 180 mcg/kg/min en gehandhaafd voor dezelfde periode . Daarna wordt de infusiesnelheid van propofol teruggebracht naar 160 mcg/kg/min. Deze oefening wordt herhaald met 120 mcg/kg/min en 200 mcg/kg/min als de vitale functies van de patiënt dit toelaten. Daarnaast zal remifentanil met een infusiesnelheid van 0,02 - 0,2 mcg/kg/min worden toegediend om chirurgische analgesie te geven tijdens de algemene anesthesieperiode. De infusiesnelheid van remifentanil wordt aangepast aan de vereisten van de chirurgische stimulatie. Tijdens de onderzoeksperiode heeft de behandelende anesthesioloog de mogelijkheid om af te wijken van het onderzoeksprotocol en de propofol-infusiesnelheid aan te passen, indien nodig, om de vitale functies van de patiënt binnen ± 20% van de basislijn te houden als een dergelijke behoefte zich voordoet. Een onafhankelijke waarnemer zal continu de BIS-waarden bewaken op elk tijdsbestek. Na de onderzoeksperiode die nodig is om de vereiste gegevens te verzamelen, heeft de behandelend anesthesioloog de mogelijkheid om de algemene anesthesie voort te zetten met TIVA of met de traditionele inhalatie-anesthesie. De omkering van de neuromusculaire blokkade en daaropvolgende extubatie van de trachea, aan het einde van de operatie, zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke criteria die worden gebruikt in de anesthesiepraktijk. Bovendien zullen de routineprotocollen worden gevolgd die worden gebruikt voor chirurgische infectiepreventie en verzwakking van postoperatieve pijn en braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar die een orthopedische of gynoperatie ondergaan
- ASA-status I-III
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten
- ongecontroleerde hypertensie met B/P boven 180/100
- instabiele angina
- eindstadium lever- of nierziekte
- Pts zal naar verwachting in buikligging worden geplaatst voor een operatie
- Gedocumenteerde allergie voor propofol, eieren, soja
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIS-reactie op variërende TIVA-doseringen
Tijdsspanne: 3 uur
|
Correlatie tussen verschillende infusiesnelheden van propofol toegediend tijdens TIVA- en BIS-waarden gedurende de eerste 3 uur van de operatieve ingreep
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011001109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .