Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van Bispectrale Index Score en Totale Intraveneuze Anesthesie (TIVA)

10 maart 2017 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Een prospectieve studie om een ​​correlatie vast te stellen tussen de infusiesnelheid van Propofol en de bispectrale index (BIS) bij patiënten die totale intraveneuze anesthesie (TIVA) krijgen

Algemene anesthesie wordt meestal geproduceerd door een intraveneus middel en vervolgens onderhouden met een beademingsmiddel totdat de operatie is voltooid. Er is echter een recente trend om algehele anesthesie alleen te produceren en te behouden met een intraveneus middel, zoals propofol, vanwege de voordelen ervan. Deze toedieningsmethode wordt totale intraveneuze anesthesie (TIVA) genoemd. De diepte van algemene anesthesie kan worden gemeten door een anesthesie-dieptebewakingsapparaat genaamd Bispectral Index (BIS). Het gebruik van BIS om de diepte van de anesthesie te bepalen is goed ingeburgerd wanneer een beademingsmiddel wordt gebruikt om algehele anesthesie te behouden. De validiteit van het gebruik van BIS met TIVA is echter niet voldoende onderzocht. Deze studie zal de BIS-waarden bij verschillende doses TIVA vergelijken om eventuele correlatie tussen beide vast te stellen. Als een dergelijke correlatie wordt vastgesteld, kan BIS-monitoring veilig worden aanbevolen om de anesthesiediepte onder TIVA te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-anesthesie Management: Dit onderzoek zal worden gestart na goedkeuring van de Institution Review Board en een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal van elke patiënt worden verkregen. Veertig patiënten in de leeftijdscategorie 18-65 jaar die zich presenteren voor electieve orthopedische of gynaecologische procedures zullen worden aangeworven. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking. Alleen patiënten met fysieke status I, II en III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) worden opgenomen. Zwangere patiënten en patiënten met ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk hoger dan 180/100, onstabiele angina, chronische obstructieve longziekte die thuis zuurstoftherapie nodig heeft en terminale lever- en nieraandoeningen worden uitgesloten. Daarnaast komt orthopedische chirurgie waarbij de patiënt in buikligging moet liggen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Patiënten met een medicijnallergie voor propofol en een voedselallergie voor ei en soja, aangezien eilecithine en sojamelk bestanddelen zijn van het propofolpreparaat, worden uitgesloten. Om een ​​volledige gegevensverzameling te hebben, zullen alleen chirurgische ingrepen die langer dan drie uur duren in aanmerking worden genomen voor dit onderzoek.

Anesthesiebeheer: routinematige anesthesiezorg, zoals plaatsing van intraveneuze lijnen en standaardbewaking van de American Society of Anesthesiologists, zal op alle patiënten worden toegepast. Bovendien wordt een niet-invasieve Bispectral Index (BIS)-sensor op het voorhoofd van de patiënt geplaatst en op de monitor aangesloten. Midazolam (25 mcg/kg) en fentanyl (1 mcg/kg) zullen worden toegediend om respectievelijk pre-anesthetische sedatie en analgesie te bewerkstelligen. Lidocaïne 40 mg zal worden gegeven om propofol-geïnduceerde injectiepijn te verzachten. Daarna wordt totale intraveneuze anesthesie (TIVA) geïnduceerd met propofol (2 mg/kg) en tracheale intubatie vergemakkelijkt met een neuromusculair blokkerend middel gekozen door de behandelende anesthesioloog. De ontspanning van de skeletspieren zal behouden blijven als dat nodig is voor de chirurgische ingreep. De TIVA wordt gehandhaafd met propofol-infusie, gedurende ongeveer een half uur, bij 160 mcg/kg/min met kleine aanpassingen, indien nodig, om de vitale functies van de patiënt binnen ± 20% van de basislijn te houden. Zodra een steady-state is bereikt, wordt de infusiesnelheid van propofol verlaagd tot 140 mcg/kg/min en gehandhaafd gedurende ongeveer 15-30 minuten, waarna de infusiesnelheid wordt verhoogd tot 180 mcg/kg/min en gehandhaafd voor dezelfde periode . Daarna wordt de infusiesnelheid van propofol teruggebracht naar 160 mcg/kg/min. Deze oefening wordt herhaald met 120 mcg/kg/min en 200 mcg/kg/min als de vitale functies van de patiënt dit toelaten. Daarnaast zal remifentanil met een infusiesnelheid van 0,02 - 0,2 mcg/kg/min worden toegediend om chirurgische analgesie te geven tijdens de algemene anesthesieperiode. De infusiesnelheid van remifentanil wordt aangepast aan de vereisten van de chirurgische stimulatie. Tijdens de onderzoeksperiode heeft de behandelende anesthesioloog de mogelijkheid om af te wijken van het onderzoeksprotocol en de propofol-infusiesnelheid aan te passen, indien nodig, om de vitale functies van de patiënt binnen ± 20% van de basislijn te houden als een dergelijke behoefte zich voordoet. Een onafhankelijke waarnemer zal continu de BIS-waarden bewaken op elk tijdsbestek. Na de onderzoeksperiode die nodig is om de vereiste gegevens te verzamelen, heeft de behandelend anesthesioloog de mogelijkheid om de algemene anesthesie voort te zetten met TIVA of met de traditionele inhalatie-anesthesie. De omkering van de neuromusculaire blokkade en daaropvolgende extubatie van de trachea, aan het einde van de operatie, zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke criteria die worden gebruikt in de anesthesiepraktijk. Bovendien zullen de routineprotocollen worden gevolgd die worden gebruikt voor chirurgische infectiepreventie en verzwakking van postoperatieve pijn en braken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

mannelijk en vrouwelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar die een orthopedische of gynoperatie ondergaan
  • ASA-status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten
  • ongecontroleerde hypertensie met B/P boven 180/100
  • instabiele angina
  • eindstadium lever- of nierziekte
  • Pts zal naar verwachting in buikligging worden geplaatst voor een operatie
  • Gedocumenteerde allergie voor propofol, eieren, soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BIS-reactie op variërende TIVA-doseringen
Tijdsspanne: 3 uur
Correlatie tussen verschillende infusiesnelheden van propofol toegediend tijdens TIVA- en BIS-waarden gedurende de eerste 3 uur van de operatieve ingreep
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren