- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618539
Korrelation af bispektral indeksscore og total intravenøs anæstesi (TIVA)
En prospektiv undersøgelse for at etablere en sammenhæng mellem infusionshastighed af propofol og bispektralt indeks (BIS) hos patienter, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-anæstesibehandling: Denne forskning vil blive påbegyndt efter at have modtaget en godkendelse fra institutionens revisionsnævn, og der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra hver patient. Fyrre patienter i alderen 18-65 år, der præsenterer for elektive ortopædiske eller gynækologiske procedurer, vil blive rekrutteret. Både mandlige og kvindelige patienter vil blive overvejet. Kun patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III vil blive inkluderet. Patienter, der er gravide og dem med ukontrolleret hypertension med BP over 180/100, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet, og lever- og nyresygdomme i slutstadiet vil blive udelukket. Derudover vil ortopædkirurgi, der har behov for patienten i liggende stilling, ikke være berettiget til denne undersøgelse. Patienter, der har medicinallergi over for propofol og fødevareallergi over for æg og soja, da æggelecithin og sojamælk er bestanddele af propofolpræparat, vil blive udelukket. For at få en komplet dataindsamling vil kun kirurgiske procedurer, der er planlagt til at vare mere end tre timer, blive overvejet i denne undersøgelse.
Anæstesibehandling: Rutinemæssig anæstesibehandling, såsom intravenøs linjeplacering og American Society of Anesthesiologists standardovervågning, vil blive anvendt på alle patienter. Derudover vil en ikke-invasiv Bispectral Index (BIS) sensor blive placeret på patientens pande og forbundet til monitoren. Midazolam (25mcg/kg) og fentanyl (1mcg/kg) vil blive indgivet for at etablere henholdsvis præanæstetisk sedation og analgesi. Lidokain 40 mg vil blive givet for at dæmpe propofol-inducerede injektionssmerter. Derefter vil total intravenøs anæstesi (TIVA) blive induceret med propofol (2mg/kg), og tracheal intubation lettes med et neuromuskulært blokerende middel valgt af den behandlende anæstesiolog. Skeletmuskelafspændingen vil blive opretholdt efter behov for det kirurgiske indgreb. TIVA vil blive opretholdt med propofol-infusion i cirka en halv time ved 160 mcg/kg/min med mindre justeringer efter behov for at opretholde patientens vitale tegn inden for ± 20 % af baseline. Når en steady state er etableret, reduceres propofol-infusionshastigheden til 140 mcg/kg/min og opretholdes i ca. 15-30 minutter, hvorefter infusionshastigheden øges til 180 mcg/kg/min og opretholdes i samme tidsrum. . Derefter vil propofol-infusionshastigheden blive returneret til 160mcg/kg/min. Denne øvelse vil blive gentaget ved 120mcg/kg/min og 200mcg/kg/min, hvis patientens vitale tegn tillader det. Derudover vil remifentanil med en infusionshastighed på 0,02 - 0,2 mcg/kg/min blive administreret for at give kirurgisk analgesi under den generelle anæstesiperiode. Infusionshastigheden af remifentanil vil blive skræddersyet til kravene til den kirurgiske stimulering. I løbet af undersøgelsesperioden vil den behandlende anæstesilæge have mulighed for at afvige fra undersøgelsesprotokollen og justere propofol-infusionshastigheden efter behov for at opretholde patientens vitale tegn inden for ± 20 % af baseline, hvis et sådant behov opstår. En uafhængig observatør vil løbende overvåge BIS-værdierne på alle tidsrammer. Efter den undersøgelsesperiode, der er nødvendig for at indsamle de nødvendige data, vil den behandlende anæstesilæge have mulighed for at fortsætte generel anæstesi med enten TIVA eller med traditionel inhalationsbedøvelse. Tilbageførsel af den neuromuskulære blokade og efterfølgende trakeal ekstubation, ved afslutningen af operationen, vil blive udført under anvendelse af de sædvanlige kriterier, der anvendes i anæstesipraksis. Derudover vil de rutinemæssige protokoller, der anvendes til forebyggelse af kirurgisk infektion og dæmpning af postoperative smerter og opkastninger, blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65, der gennemgår ortopæd- eller gynkirurgi
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- ukontrolleret hypertension med B/P over 180/100
- ustabil angina
- lever- eller nyresygdom i slutstadiet
- Pts forventes at blive placeret i liggende stilling til operation
- Dokumenteret allergi over for propofol, æg, soja
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS-respons på varierende TIVA-doser
Tidsramme: 3 timer
|
Korrelation mellem forskellige infusionshastigheder af propofol administreret under TIVA- og BIS-værdier i løbet af de første 3 timer af operationen
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011001109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .