Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af bispektral indeksscore og total intravenøs anæstesi (TIVA)

10. marts 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

En prospektiv undersøgelse for at etablere en sammenhæng mellem infusionshastighed af propofol og bispektralt indeks (BIS) hos patienter, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA)

Generel anæstesi fremstilles normalt af et intravenøst ​​middel og opretholdes derefter med et åndedrætsmiddel, indtil operationen er afsluttet. Imidlertid er der en nylig tendens til at producere og opretholde generel anæstesi udelukkende med et intravenøst ​​middel, såsom propofol, i lyset af dets fordele. Denne leveringsmetode kaldes total intravenøs anæstesi (TIVA). Dybden af ​​generel anæstesi kan måles med en anæstetisk dybdeovervågningsenhed kaldet Bispectral Index (BIS). Brugen af ​​BIS til at bestemme dybden af ​​anæstesi er veletableret, når der bruges et åndedrætsmiddel til at opretholde generel anæstesi. Validiteten af ​​at bruge BIS med TIVA er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt. Denne undersøgelse vil sammenligne BIS-værdierne ved forskellige doser af TIVA for at etablere en sammenhæng mellem de to. Hvis en sådan sammenhæng er etableret, kan BIS-monitorering med sikkerhed anbefales til bestemmelse af anæstesidybde under TIVA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-anæstesibehandling: Denne forskning vil blive påbegyndt efter at have modtaget en godkendelse fra institutionens revisionsnævn, og der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra hver patient. Fyrre patienter i alderen 18-65 år, der præsenterer for elektive ortopædiske eller gynækologiske procedurer, vil blive rekrutteret. Både mandlige og kvindelige patienter vil blive overvejet. Kun patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III vil blive inkluderet. Patienter, der er gravide og dem med ukontrolleret hypertension med BP over 180/100, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling i hjemmet, og lever- og nyresygdomme i slutstadiet vil blive udelukket. Derudover vil ortopædkirurgi, der har behov for patienten i liggende stilling, ikke være berettiget til denne undersøgelse. Patienter, der har medicinallergi over for propofol og fødevareallergi over for æg og soja, da æggelecithin og sojamælk er bestanddele af propofolpræparat, vil blive udelukket. For at få en komplet dataindsamling vil kun kirurgiske procedurer, der er planlagt til at vare mere end tre timer, blive overvejet i denne undersøgelse.

Anæstesibehandling: Rutinemæssig anæstesibehandling, såsom intravenøs linjeplacering og American Society of Anesthesiologists standardovervågning, vil blive anvendt på alle patienter. Derudover vil en ikke-invasiv Bispectral Index (BIS) sensor blive placeret på patientens pande og forbundet til monitoren. Midazolam (25mcg/kg) og fentanyl (1mcg/kg) vil blive indgivet for at etablere henholdsvis præanæstetisk sedation og analgesi. Lidokain 40 mg vil blive givet for at dæmpe propofol-inducerede injektionssmerter. Derefter vil total intravenøs anæstesi (TIVA) blive induceret med propofol (2mg/kg), og tracheal intubation lettes med et neuromuskulært blokerende middel valgt af den behandlende anæstesiolog. Skeletmuskelafspændingen vil blive opretholdt efter behov for det kirurgiske indgreb. TIVA vil blive opretholdt med propofol-infusion i cirka en halv time ved 160 mcg/kg/min med mindre justeringer efter behov for at opretholde patientens vitale tegn inden for ± 20 % af baseline. Når en steady state er etableret, reduceres propofol-infusionshastigheden til 140 mcg/kg/min og opretholdes i ca. 15-30 minutter, hvorefter infusionshastigheden øges til 180 mcg/kg/min og opretholdes i samme tidsrum. . Derefter vil propofol-infusionshastigheden blive returneret til 160mcg/kg/min. Denne øvelse vil blive gentaget ved 120mcg/kg/min og 200mcg/kg/min, hvis patientens vitale tegn tillader det. Derudover vil remifentanil med en infusionshastighed på 0,02 - 0,2 mcg/kg/min blive administreret for at give kirurgisk analgesi under den generelle anæstesiperiode. Infusionshastigheden af ​​remifentanil vil blive skræddersyet til kravene til den kirurgiske stimulering. I løbet af undersøgelsesperioden vil den behandlende anæstesilæge have mulighed for at afvige fra undersøgelsesprotokollen og justere propofol-infusionshastigheden efter behov for at opretholde patientens vitale tegn inden for ± 20 % af baseline, hvis et sådant behov opstår. En uafhængig observatør vil løbende overvåge BIS-værdierne på alle tidsrammer. Efter den undersøgelsesperiode, der er nødvendig for at indsamle de nødvendige data, vil den behandlende anæstesilæge have mulighed for at fortsætte generel anæstesi med enten TIVA eller med traditionel inhalationsbedøvelse. Tilbageførsel af den neuromuskulære blokade og efterfølgende trakeal ekstubation, ved afslutningen af ​​operationen, vil blive udført under anvendelse af de sædvanlige kriterier, der anvendes i anæstesipraksis. Derudover vil de rutinemæssige protokoller, der anvendes til forebyggelse af kirurgisk infektion og dæmpning af postoperative smerter og opkastninger, blive fulgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hankøn og hunkøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65, der gennemgår ortopæd- eller gynkirurgi
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • ukontrolleret hypertension med B/P over 180/100
  • ustabil angina
  • lever- eller nyresygdom i slutstadiet
  • Pts forventes at blive placeret i liggende stilling til operation
  • Dokumenteret allergi over for propofol, æg, soja

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS-respons på varierende TIVA-doser
Tidsramme: 3 timer
Korrelation mellem forskellige infusionshastigheder af propofol administreret under TIVA- og BIS-værdier i løbet af de første 3 timer af operationen
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign/malign neoplasma

Kliniske forsøg med propofol

Abonner