Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja wyniku wskaźnika bispektralnego i całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektywne badanie mające na celu ustalenie korelacji między szybkością infuzji propofolu a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) u pacjentów poddawanych całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)

Znieczulenie ogólne jest zwykle wytwarzane za pomocą środka dożylnego, a następnie utrzymywane za pomocą środka do oddychania, aż do zakończenia operacji. Jednak ostatnio istnieje tendencja do wytwarzania i utrzymywania znieczulenia ogólnego wyłącznie za pomocą środka dożylnego, takiego jak propofol, ze względu na jego zalety. Ta metoda podawania nazywana jest całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA). Głębokość znieczulenia ogólnego można zmierzyć za pomocą urządzenia do monitorowania głębokości znieczulenia o nazwie Bispectral Index (BIS). Stosowanie BIS do określania głębokości znieczulenia zostało dobrze ugruntowane, gdy do podtrzymania znieczulenia ogólnego stosowany jest środek oddechowy. Jednak zasadność stosowania BIS z TIVA nie została odpowiednio zbadana. W tym badaniu porównane zostaną wartości BIS przy różnych dawkach TIVA w celu ustalenia jakiejkolwiek korelacji między nimi. Jeśli taka korelacja zostanie ustalona, ​​można bezpiecznie zalecić monitorowanie BIS w celu określenia głębokości znieczulenia pod TIVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie przed znieczuleniem: Badania te zostaną rozpoczęte po uzyskaniu zgody Komisji Rewizyjnej Instytucji, a od każdego pacjenta zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu pacjentek w wieku 18-65 lat zgłaszających się na planowe zabiegi ortopedyczne lub ginekologiczne. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci ze stanem fizycznym I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Wykluczone zostaną pacjentki ciężarne oraz z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym powyżej 180/100, niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wymagającą tlenoterapii w warunkach domowych oraz schyłkową niewydolnością wątroby i nerek. Ponadto operacja ortopedyczna wymagająca ułożenia pacjenta na brzuchu nie będzie kwalifikować się do tego badania. Pacjenci z alergią lekową na propofol oraz alergią pokarmową na jaja i soję, ponieważ lecytyna jaja i mleko sojowe są składnikami preparatu propofolu, zostaną wykluczeni. Aby zebrać pełne dane, w tym badaniu zostaną uwzględnione tylko zabiegi chirurgiczne zaplanowane na ponad trzy godziny.

Postępowanie anestezjologiczne: Rutynowa opieka anestezjologiczna, taka jak zakładanie linii dożylnej i standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, będzie stosowana u wszystkich pacjentów. Ponadto nieinwazyjny czujnik Bispectral Index (BIS) zostanie umieszczony na czole pacjenta i podłączony do jego monitora. Midazolam (25 mcg/kg) i fentanyl (1 mcg/kg) zostaną podane odpowiednio w celu uzyskania sedacji przed znieczuleniem i analgezji. Lidokaina 40 mg zostanie podana w celu złagodzenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu. Następnie zostanie wywołane całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) za pomocą propofolu (2 mg/kg) i intubacja dotchawicza ułatwiona za pomocą środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wybranego przez prowadzącego anestezjologa. Zwiotczenie mięśni szkieletowych zostanie utrzymane w razie potrzeby do zabiegu chirurgicznego. TIVA będzie utrzymywana za pomocą wlewu propofolu przez około pół godziny w dawce 160 μg/kg mc./min, z niewielkimi modyfikacjami w razie potrzeby, aby utrzymać parametry życiowe pacjenta w granicach ± ​​20% wartości wyjściowych. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona do 140 μg/kg mc./min i utrzymana przez około 15-30 min, po czym szybkość infuzji zostanie zwiększona do 180 μg/kg mc./min i utrzymana przez ten sam okres czasu . Następnie szybkość infuzji propofolu zostanie przywrócona do 160 μg/kg mc./min. To ćwiczenie zostanie powtórzone przy 120 μg/kg/min i 200 μg/kg/min, jeśli pozwolą na to parametry życiowe pacjenta. Ponadto remifentanyl we wlewie z szybkością 0,02 - 0,2 μg/kg mc./min będzie podawany w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego podczas okresu znieczulenia ogólnego. Szybkość infuzji remifentanylu będzie dostosowana do wymagań stymulacji chirurgicznej. W okresie badania prowadzący anestezjolog będzie miał możliwość odstąpienia od protokołu badania i dostosowania szybkości wlewu propofolu w razie potrzeby w celu utrzymania parametrów życiowych pacjenta w granicach ± ​​20% wartości wyjściowych, jeśli zajdzie taka potrzeba. Niezależny obserwator będzie stale monitorował wartości BIS we wszystkich przedziałach czasowych. Po okresie badania potrzebnym do zebrania wymaganych danych anestezjolog prowadzący będzie miał możliwość kontynuowania znieczulenia ogólnego za pomocą TIVA lub tradycyjnego anestetyku wziewnego. Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, a następnie ekstubacja tchawicy, po zakończeniu operacji, zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwyczajowymi kryteriami stosowanymi w praktyce anestezjologicznej. Ponadto przestrzegane będą rutynowe protokoły stosowane w zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym oraz łagodzeniu bólu pooperacyjnego i wymiotów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

mężczyzna i kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 w trakcie operacji ortopedycznej lub ginekologicznej
  • Status ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży
  • niekontrolowane nadciśnienie z B/P powyżej 180/100
  • niestabilna dusznica bolesna
  • schyłkowa choroba wątroby lub nerek
  • Przewiduje się, że pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej do operacji
  • Udokumentowana alergia na propofol, jaja, soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź BIS na różne dawki TIVA
Ramy czasowe: 3 godziny
Korelacja różnych szybkości infuzji propofolu podawanego podczas wartości TIVA i BIS w pierwszych 3 godzinach zabiegu operacyjnego
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj