- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01618539
Korelacja wyniku wskaźnika bispektralnego i całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA)
Prospektywne badanie mające na celu ustalenie korelacji między szybkością infuzji propofolu a wskaźnikiem bispektralnym (BIS) u pacjentów poddawanych całkowitemu znieczuleniu dożylnemu (TIVA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie przed znieczuleniem: Badania te zostaną rozpoczęte po uzyskaniu zgody Komisji Rewizyjnej Instytucji, a od każdego pacjenta zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Zrekrutowanych zostanie czterdziestu pacjentek w wieku 18-65 lat zgłaszających się na planowe zabiegi ortopedyczne lub ginekologiczne. Uwzględnieni zostaną zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci ze stanem fizycznym I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Wykluczone zostaną pacjentki ciężarne oraz z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym powyżej 180/100, niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc wymagającą tlenoterapii w warunkach domowych oraz schyłkową niewydolnością wątroby i nerek. Ponadto operacja ortopedyczna wymagająca ułożenia pacjenta na brzuchu nie będzie kwalifikować się do tego badania. Pacjenci z alergią lekową na propofol oraz alergią pokarmową na jaja i soję, ponieważ lecytyna jaja i mleko sojowe są składnikami preparatu propofolu, zostaną wykluczeni. Aby zebrać pełne dane, w tym badaniu zostaną uwzględnione tylko zabiegi chirurgiczne zaplanowane na ponad trzy godziny.
Postępowanie anestezjologiczne: Rutynowa opieka anestezjologiczna, taka jak zakładanie linii dożylnej i standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, będzie stosowana u wszystkich pacjentów. Ponadto nieinwazyjny czujnik Bispectral Index (BIS) zostanie umieszczony na czole pacjenta i podłączony do jego monitora. Midazolam (25 mcg/kg) i fentanyl (1 mcg/kg) zostaną podane odpowiednio w celu uzyskania sedacji przed znieczuleniem i analgezji. Lidokaina 40 mg zostanie podana w celu złagodzenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem propofolu. Następnie zostanie wywołane całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) za pomocą propofolu (2 mg/kg) i intubacja dotchawicza ułatwiona za pomocą środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wybranego przez prowadzącego anestezjologa. Zwiotczenie mięśni szkieletowych zostanie utrzymane w razie potrzeby do zabiegu chirurgicznego. TIVA będzie utrzymywana za pomocą wlewu propofolu przez około pół godziny w dawce 160 μg/kg mc./min, z niewielkimi modyfikacjami w razie potrzeby, aby utrzymać parametry życiowe pacjenta w granicach ± 20% wartości wyjściowych. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego szybkość infuzji propofolu zostanie zmniejszona do 140 μg/kg mc./min i utrzymana przez około 15-30 min, po czym szybkość infuzji zostanie zwiększona do 180 μg/kg mc./min i utrzymana przez ten sam okres czasu . Następnie szybkość infuzji propofolu zostanie przywrócona do 160 μg/kg mc./min. To ćwiczenie zostanie powtórzone przy 120 μg/kg/min i 200 μg/kg/min, jeśli pozwolą na to parametry życiowe pacjenta. Ponadto remifentanyl we wlewie z szybkością 0,02 - 0,2 μg/kg mc./min będzie podawany w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego podczas okresu znieczulenia ogólnego. Szybkość infuzji remifentanylu będzie dostosowana do wymagań stymulacji chirurgicznej. W okresie badania prowadzący anestezjolog będzie miał możliwość odstąpienia od protokołu badania i dostosowania szybkości wlewu propofolu w razie potrzeby w celu utrzymania parametrów życiowych pacjenta w granicach ± 20% wartości wyjściowych, jeśli zajdzie taka potrzeba. Niezależny obserwator będzie stale monitorował wartości BIS we wszystkich przedziałach czasowych. Po okresie badania potrzebnym do zebrania wymaganych danych anestezjolog prowadzący będzie miał możliwość kontynuowania znieczulenia ogólnego za pomocą TIVA lub tradycyjnego anestetyku wziewnego. Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, a następnie ekstubacja tchawicy, po zakończeniu operacji, zostanie przeprowadzone zgodnie ze zwyczajowymi kryteriami stosowanymi w praktyce anestezjologicznej. Ponadto przestrzegane będą rutynowe protokoły stosowane w zapobieganiu zakażeniom chirurgicznym oraz łagodzeniu bólu pooperacyjnego i wymiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 w trakcie operacji ortopedycznej lub ginekologicznej
- Status ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży
- niekontrolowane nadciśnienie z B/P powyżej 180/100
- niestabilna dusznica bolesna
- schyłkowa choroba wątroby lub nerek
- Przewiduje się, że pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej do operacji
- Udokumentowana alergia na propofol, jaja, soję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź BIS na różne dawki TIVA
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Korelacja różnych szybkości infuzji propofolu podawanego podczas wartości TIVA i BIS w pierwszych 3 godzinach zabiegu operacyjnego
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011001109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .