- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618539
Bispectral Index 점수와 전체 정맥 마취(TIVA)의 상관관계
전향적정맥마취(TIVA) 환자에서 프로포폴 주입속도와 Bispectral Index(BIS)의 상관관계 확립을 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
마취 전 관리: 이 연구는 Institution Review Board의 승인을 받은 후 시작되며 각 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 18세에서 65세 사이의 40명의 환자가 선택적 정형외과 또는 부인과 시술을 받기 위해 모집될 것입니다. 남성과 여성 환자 모두 고려됩니다. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태가 I, II 및 III인 환자만 포함됩니다. 임신 중이거나 혈압이 180/100 이상인 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 집에서 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐 질환, 말기 간 및 신장 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 또한 환자가 엎드린 자세로 있어야 하는 정형외과 수술은 이 조사에 적합하지 않습니다. 계란 레시틴과 두유는 프로포폴 제제의 성분이므로 프로포폴에 대한 약물 알레르기 및 계란 및 대두에 대한 식품 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다. 완전한 데이터 수집을 위해 이 연구에서는 3시간 이상 지속되도록 예정된 수술 절차만 고려할 것입니다.
마취 관리: 모든 환자에게 정맥 주사선 배치 및 미국마취과학회의 표준 모니터링과 같은 일상적인 마취 관리가 적용됩니다. 또한 비침습적 BIS(Bispectral Index) 센서를 환자의 이마에 놓고 모니터에 연결합니다. 미다졸람(25mcg/kg)과 펜타닐(1mcg/kg)을 각각 마취 전 진정과 진통을 확립하기 위해 투여합니다. 리도카인 40mg을 투여하여 프로포폴로 인한 주사 통증을 완화합니다. 그 후 프로포폴(2mg/kg)로 전체 정맥 마취(TIVA)를 유도하고 담당 마취과의사가 선택한 신경근 차단제로 기관 삽관을 촉진합니다. 골격근 이완은 수술 절차에 필요한 만큼 유지됩니다. TIVA는 약 30분 동안 160mcg/kg/분의 프로포폴 주입으로 유지되며 환자의 활력 징후를 기준선의 ±20% 이내로 유지하기 위해 약간의 조정이 필요합니다. 정상상태가 되면 프로포폴 주입속도를 140mcg/kg/min으로 감소시켜 약 15~30분 동안 유지한 후 주입속도를 180mcg/kg/min으로 증가시켜 같은 시간 동안 유지한다. . 이후 프로포폴 주입속도는 160mcg/kg/min으로 복귀한다. 이 운동은 환자의 활력 징후가 허용하는 경우 120mcg/kg/min 및 200mcg/kg/min에서 반복됩니다. 또한 remifentanil의 주입속도는 0.02 - 0.2mcg/kg/min으로 전신마취 기간 동안 외과적 진통을 위해 투여한다. 레미펜타닐의 주입 속도는 외과적 자극의 요구에 따라 조정됩니다. 연구 기간 동안 담당 마취의는 필요에 따라 환자의 활력 징후를 기준선의 ± 20% 이내로 유지하기 위해 연구 프로토콜에서 벗어나 프로포폴 주입 속도를 조정할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 독립적인 관찰자는 모든 시간 프레임에서 BIS 값을 지속적으로 모니터링합니다. 필요한 데이터를 수집하는 데 필요한 연구 기간 후에 담당 마취의는 TIVA 또는 기존 흡입 마취제로 전신 마취를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 신경근 차단의 역전 및 후속 기관 발관은 수술 종료 시 마취 실습에 사용되는 관례적인 기준을 사용하여 수행됩니다. 또한 외과적 감염 예방과 수술 후 통증 및 구토 완화에 사용되는 일상적인 프로토콜을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정형외과 또는 산부인과 수술을 받는 18-65세
- ASA 상태 I-III
제외 기준:
- 임산부
- B/P가 180/100 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증
- 말기 간 또는 신장 질환
- 수술을 위해 엎드린 자세로 배치될 것으로 예상되는 환자
- 프로포폴, 계란, 대두에 대한 문서화된 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 TIVA 용량에 대한 BIS 반응
기간: 3 시간
|
TIVA 동안 투여된 프로포폴의 다양한 주입 속도와 수술 첫 3시간 동안의 BIS 값 사이의 상관관계
|
3 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .