Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция оценки биспектрального индекса и общей внутривенной анестезии (TIVA)

10 марта 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Проспективное исследование для установления корреляции между скоростью инфузии пропофола и биспектральным индексом (BIS) у пациентов, получающих тотальную внутривенную анестезию (TIVA)

Общая анестезия обычно производится внутривенно, а затем поддерживается дыхательным агентом до завершения операции. Однако в последнее время наблюдается тенденция производить и поддерживать общую анестезию исключительно с помощью внутривенного агента, такого как пропофол, ввиду его преимуществ. Этот метод доставки называется тотальной внутривенной анестезией (TIVA). Глубину общей анестезии можно измерить с помощью устройства контроля глубины анестезии, называемого биспектральным индексом (BIS). Использование BIS для определения глубины анестезии хорошо зарекомендовало себя всякий раз, когда для поддержания общей анестезии используется дыхательный агент. Однако обоснованность использования BIS с TIVA не была должным образом исследована. В этом исследовании будут сравниваться значения BIS при разных дозах TIVA, чтобы установить какую-либо корреляцию между ними. Если такая корреляция установлена, можно с уверенностью рекомендовать мониторинг BIS для определения глубины анестезии при TIVA.

Обзор исследования

Подробное описание

Преданестезиологическое управление: это исследование будет начато после получения одобрения Наблюдательного совета учреждения, и от каждого пациента будет получено информированное письменное согласие. Будет набрано 40 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, нуждающихся в плановых ортопедических или гинекологических процедурах. Будут рассмотрены пациенты как мужского, так и женского пола. Будут включены только пациенты с физическим статусом I, II и III Американского общества анестезиологов (ASA). Будут исключены беременные и пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией с АД выше 180/100, нестабильной стенокардией, хроническими обструктивными заболеваниями легких, требующими оксигенотерапии в домашних условиях, терминальными стадиями заболеваний печени и почек. Кроме того, ортопедическая хирургия, требующая, чтобы пациент находился в положении лежа, не будет подходить для этого исследования. Пациенты с лекарственной аллергией на пропофол и пищевой аллергией на яйца и сою, поскольку яичный лецитин и соевое молоко входят в состав препарата пропофол, будут исключены. Для сбора полных данных в этом исследовании будут рассматриваться только хирургические процедуры, которые должны длиться более трех часов.

Анестезиологическое обеспечение: рутинная анестезиологическая помощь, такая как внутривенная установка катетера и стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов, будет применяться ко всем пациентам. Кроме того, неинвазивный датчик биспектрального индекса (BIS) будет размещен на лбу пациента и подключен к его монитору. Мидазолам (25 мкг/кг) и фентанил (1 мкг/кг) будут вводиться для достижения седативного эффекта и обезболивания перед анестезией соответственно. Лидокаин 40 мг будет дан для ослабления боли, вызванной инъекцией пропофола. После этого проводят тотальную внутривенную анестезию (TIVA) с помощью пропофола (2 мг/кг) и интубацию трахеи с помощью нервно-мышечного блокатора, выбранного лечащим анестезиологом. Расслабление скелетных мышц будет поддерживаться по мере необходимости для хирургической процедуры. TIVA будет поддерживаться инфузией пропофола в течение примерно получаса в дозе 160 мкг/кг/мин с незначительной корректировкой по мере необходимости, чтобы поддерживать жизненные показатели пациента в пределах ± 20% от исходного уровня. Как только установится равновесное состояние, скорость инфузии пропофола будет снижена до 140 мкг/кг/мин и поддерживаться в течение примерно 15-30 минут, после чего скорость инфузии будет увеличена до 180 мкг/кг/мин и поддерживаться в течение того же периода времени. . После этого скорость инфузии пропофола будет возвращена к 160 мкг/кг/мин. Это упражнение будет повторяться при дозах 120 мкг/кг/мин и 200 мкг/кг/мин, если позволяют жизненные показатели пациента. Кроме того, ремифентанил со скоростью инфузии 0,02–0,2 мкг/кг/мин будет вводиться для хирургического обезболивания в период общей анестезии. Скорость инфузии ремифентанила будет адаптирована к требованиям хирургической стимуляции. В течение периода исследования у лечащего анестезиолога будет возможность отклониться от протокола исследования и при необходимости отрегулировать скорость инфузии пропофола, чтобы поддерживать жизненные показатели пациента в пределах ± 20% от исходного уровня, если такая необходимость возникнет. Независимый наблюдатель будет постоянно отслеживать значения BIS на всех временных интервалах. После периода исследования, необходимого для сбора необходимых данных, лечащий анестезиолог будет иметь возможность продолжить общую анестезию либо с помощью TIVA, либо с помощью традиционного ингаляционного анестетика. Снятие нервно-мышечной блокады и последующая экстубация трахеи по завершении операции будут выполняться с использованием обычных критериев, используемых в анестезиологической практике. Кроме того, будут соблюдаться стандартные протоколы, используемые для предотвращения хирургической инфекции и ослабления послеоперационной боли и рвоты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

31

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

мужской и женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет, перенесшие ортопедическую или гинекологическую операцию
  • Статус АСА I-III

Критерий исключения:

  • беременные пациенты
  • неконтролируемая артериальная гипертензия с АД выше 180/100
  • нестабильная стенокардия
  • терминальная стадия заболевания печени или почек
  • Ожидается, что пациенты будут помещены в положение лежа для операции
  • Документально подтвержденная аллергия на пропофол, яйца, сою

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция BIS на различные дозы TIVA
Временное ограничение: 3 часа
Корреляция между различными скоростями инфузии пропофола, вводимого во время TIVA, и значениями BIS в течение первых 3 часов операции
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться