- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01618539
Корреляция оценки биспектрального индекса и общей внутривенной анестезии (TIVA)
Проспективное исследование для установления корреляции между скоростью инфузии пропофола и биспектральным индексом (BIS) у пациентов, получающих тотальную внутривенную анестезию (TIVA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преданестезиологическое управление: это исследование будет начато после получения одобрения Наблюдательного совета учреждения, и от каждого пациента будет получено информированное письменное согласие. Будет набрано 40 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, нуждающихся в плановых ортопедических или гинекологических процедурах. Будут рассмотрены пациенты как мужского, так и женского пола. Будут включены только пациенты с физическим статусом I, II и III Американского общества анестезиологов (ASA). Будут исключены беременные и пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией с АД выше 180/100, нестабильной стенокардией, хроническими обструктивными заболеваниями легких, требующими оксигенотерапии в домашних условиях, терминальными стадиями заболеваний печени и почек. Кроме того, ортопедическая хирургия, требующая, чтобы пациент находился в положении лежа, не будет подходить для этого исследования. Пациенты с лекарственной аллергией на пропофол и пищевой аллергией на яйца и сою, поскольку яичный лецитин и соевое молоко входят в состав препарата пропофол, будут исключены. Для сбора полных данных в этом исследовании будут рассматриваться только хирургические процедуры, которые должны длиться более трех часов.
Анестезиологическое обеспечение: рутинная анестезиологическая помощь, такая как внутривенная установка катетера и стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов, будет применяться ко всем пациентам. Кроме того, неинвазивный датчик биспектрального индекса (BIS) будет размещен на лбу пациента и подключен к его монитору. Мидазолам (25 мкг/кг) и фентанил (1 мкг/кг) будут вводиться для достижения седативного эффекта и обезболивания перед анестезией соответственно. Лидокаин 40 мг будет дан для ослабления боли, вызванной инъекцией пропофола. После этого проводят тотальную внутривенную анестезию (TIVA) с помощью пропофола (2 мг/кг) и интубацию трахеи с помощью нервно-мышечного блокатора, выбранного лечащим анестезиологом. Расслабление скелетных мышц будет поддерживаться по мере необходимости для хирургической процедуры. TIVA будет поддерживаться инфузией пропофола в течение примерно получаса в дозе 160 мкг/кг/мин с незначительной корректировкой по мере необходимости, чтобы поддерживать жизненные показатели пациента в пределах ± 20% от исходного уровня. Как только установится равновесное состояние, скорость инфузии пропофола будет снижена до 140 мкг/кг/мин и поддерживаться в течение примерно 15-30 минут, после чего скорость инфузии будет увеличена до 180 мкг/кг/мин и поддерживаться в течение того же периода времени. . После этого скорость инфузии пропофола будет возвращена к 160 мкг/кг/мин. Это упражнение будет повторяться при дозах 120 мкг/кг/мин и 200 мкг/кг/мин, если позволяют жизненные показатели пациента. Кроме того, ремифентанил со скоростью инфузии 0,02–0,2 мкг/кг/мин будет вводиться для хирургического обезболивания в период общей анестезии. Скорость инфузии ремифентанила будет адаптирована к требованиям хирургической стимуляции. В течение периода исследования у лечащего анестезиолога будет возможность отклониться от протокола исследования и при необходимости отрегулировать скорость инфузии пропофола, чтобы поддерживать жизненные показатели пациента в пределах ± 20% от исходного уровня, если такая необходимость возникнет. Независимый наблюдатель будет постоянно отслеживать значения BIS на всех временных интервалах. После периода исследования, необходимого для сбора необходимых данных, лечащий анестезиолог будет иметь возможность продолжить общую анестезию либо с помощью TIVA, либо с помощью традиционного ингаляционного анестетика. Снятие нервно-мышечной блокады и последующая экстубация трахеи по завершении операции будут выполняться с использованием обычных критериев, используемых в анестезиологической практике. Кроме того, будут соблюдаться стандартные протоколы, используемые для предотвращения хирургической инфекции и ослабления послеоперационной боли и рвоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет, перенесшие ортопедическую или гинекологическую операцию
- Статус АСА I-III
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- неконтролируемая артериальная гипертензия с АД выше 180/100
- нестабильная стенокардия
- терминальная стадия заболевания печени или почек
- Ожидается, что пациенты будут помещены в положение лежа для операции
- Документально подтвержденная аллергия на пропофол, яйца, сою
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция BIS на различные дозы TIVA
Временное ограничение: 3 часа
|
Корреляция между различными скоростями инфузии пропофола, вводимого во время TIVA, и значениями BIS в течение первых 3 часов операции
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011001109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .