- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618539
Korrelasjon av bispektral indeksscore og total intravenøs anestesi (TIVA)
En prospektiv studie for å etablere en korrelasjon mellom infusjonshastighet av propofol og bispektral indeks (BIS) hos pasienter som får total intravenøs anestesi (TIVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling før anestesi: Denne forskningen vil bli igangsatt etter å ha mottatt en godkjenning fra Institution Review Board, og et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Førti pasienter i aldersgruppen 18-65 år og som presenterer for elektive ortopediske eller gynekologiske prosedyrer vil bli rekruttert. Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli vurdert. Kun pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III vil bli inkludert. Pasienter som er gravide og de med ukontrollert hypertensjon med BP over 180/100, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling hjemme, og sluttstadium lever- og nyresykdommer vil bli ekskludert. I tillegg vil ortopedisk kirurgi som trenger pasienten i liggende stilling ikke være kvalifisert for denne utredningen. Pasienter som har medikamentallergi mot propofol og matallergi mot egg og soya, siden eggelecitin og soyamelk er bestanddeler av propofolpreparat, vil bli ekskludert. For å ha en fullstendig datainnsamling, vil kun kirurgiske prosedyrer som er planlagt til å vare mer enn tre timer bli vurdert for denne studien.
Anestesibehandling: Rutinemessig anestesibehandling, som intravenøs linjeplassering og American Society of Anesthesiologists standardovervåking, vil bli brukt på alle pasienter. I tillegg vil en ikke-invasiv Bispectral Index (BIS) sensor plasseres på pasientens panne og kobles til monitoren. Midazolam (25mcg/kg) og fentanyl (1mcg/kg) vil bli administrert for å etablere henholdsvis preanestetisk sedasjon og analgesi. Lidokain 40 mg vil bli gitt for å dempe propofol-induserte injeksjonssmerter. Deretter vil total intravenøs anestesi (TIVA) bli indusert med propofol (2mg/kg), og trakeal intubasjon tilrettelagt med et nevromuskulært blokkerende middel valgt av behandlende anestesilege. Skjelettmuskelavspenningen vil opprettholdes etter behov for det kirurgiske inngrepet. TIVA vil opprettholdes med propofol-infusjon, i omtrent en halv time, ved 160 mcg/kg/min med mindre justeringer etter behov for å opprettholde pasientens vitale tegn innenfor ± 20 % av baseline. Når en steady state er etablert, vil propofol-infusjonshastigheten reduseres til 140mcg/kg/min og opprettholdes i ca. 15-30 minutter, hvoretter infusjonshastigheten økes til 180mcg/kg/min og opprettholdes i samme tidsperiode. . Deretter vil propofol-infusjonshastigheten bli returnert til 160mcg/kg/min. Denne øvelsen vil bli gjentatt med 120mcg/kg/min og 200mcg/kg/min hvis pasientens vitale tegn tillater det. I tillegg vil remifentanil med en infusjonshastighet på 0,02 - 0,2 mcg/kg/min bli administrert for å gi kirurgisk analgesi under den generelle anestesiperioden. Infusjonshastigheten av remifentanil vil bli skreddersydd til kravene til den kirurgiske stimuleringen. I løpet av studieperioden vil den behandlende anestesilegen ha muligheten til å avvike fra studieprotokollen og justere propofol-infusjonshastigheten etter behov for å opprettholde pasientens vitale tegn innenfor ± 20 % av baseline hvis et slikt behov oppstår. En uavhengig observatør vil kontinuerlig overvåke BIS-verdiene til enhver tid. Etter studieperioden som er nødvendig for å samle inn de nødvendige dataene, vil den behandlende anestesilegen ha muligheten til å fortsette generell anestesi med enten TIVA eller med tradisjonell inhalasjonsanestesi. Reversering av den nevromuskulære blokaden og påfølgende trakeal ekstubering, ved avslutningen av operasjonen, vil bli utført ved å bruke de vanlige kriteriene som brukes i anestesipraksis. I tillegg vil rutineprotokollene som brukes for kirurgisk infeksjonsforebygging og demping av postoperative smerter og oppkast følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 som gjennomgår ortopedisk eller gynkirurgi
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter
- ukontrollert hypertensjon med B/P over 180/100
- ustabil angina
- sluttstadium lever- eller nyresykdom
- Pts forventes å bli plassert i liggende stilling for operasjon
- Dokumentert allergi mot propofol, egg, soya
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS-respons på varierende TIVA-doser
Tidsramme: 3 timer
|
Korrelasjon mellom ulike infusjonshastigheter av propofol administrert under TIVA- og BIS-verdier i løpet av de første 3 timene av operasjonsprosedyren
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011001109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .