Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av bispektral indeksscore og total intravenøs anestesi (TIVA)

En prospektiv studie for å etablere en korrelasjon mellom infusjonshastighet av propofol og bispektral indeks (BIS) hos pasienter som får total intravenøs anestesi (TIVA)

Generell anestesi produseres vanligvis av et intravenøst ​​middel og vedlikeholdes deretter med et pustemiddel til operasjonen er fullført. Imidlertid er det en nyere trend å produsere og opprettholde generell anestesi utelukkende med et intravenøst ​​middel, slik som propofol, i lys av fordelene. Denne leveringsmetoden kalles total intravenøs anestesi (TIVA). Dybden av generell anestesi kan måles med en anestetisk dybdeovervåkingsenhet kalt Bispectral Index (BIS). Bruken av BIS for å bestemme dybden av anestesi er godt etablert når et pustemiddel brukes for å opprettholde generell anestesi. Validiteten av å bruke BIS med TIVA er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt. Denne studien vil sammenligne BIS-verdiene ved forskjellige doser av TIVA for å etablere en eventuell korrelasjon mellom de to. Dersom en slik korrelasjon etableres, kan BIS-overvåking trygt anbefales for å bestemme anestesidybde under TIVA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling før anestesi: Denne forskningen vil bli igangsatt etter å ha mottatt en godkjenning fra Institution Review Board, og et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient. Førti pasienter i aldersgruppen 18-65 år og som presenterer for elektive ortopediske eller gynekologiske prosedyrer vil bli rekruttert. Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli vurdert. Kun pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III vil bli inkludert. Pasienter som er gravide og de med ukontrollert hypertensjon med BP over 180/100, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling hjemme, og sluttstadium lever- og nyresykdommer vil bli ekskludert. I tillegg vil ortopedisk kirurgi som trenger pasienten i liggende stilling ikke være kvalifisert for denne utredningen. Pasienter som har medikamentallergi mot propofol og matallergi mot egg og soya, siden eggelecitin og soyamelk er bestanddeler av propofolpreparat, vil bli ekskludert. For å ha en fullstendig datainnsamling, vil kun kirurgiske prosedyrer som er planlagt til å vare mer enn tre timer bli vurdert for denne studien.

Anestesibehandling: Rutinemessig anestesibehandling, som intravenøs linjeplassering og American Society of Anesthesiologists standardovervåking, vil bli brukt på alle pasienter. I tillegg vil en ikke-invasiv Bispectral Index (BIS) sensor plasseres på pasientens panne og kobles til monitoren. Midazolam (25mcg/kg) og fentanyl (1mcg/kg) vil bli administrert for å etablere henholdsvis preanestetisk sedasjon og analgesi. Lidokain 40 mg vil bli gitt for å dempe propofol-induserte injeksjonssmerter. Deretter vil total intravenøs anestesi (TIVA) bli indusert med propofol (2mg/kg), og trakeal intubasjon tilrettelagt med et nevromuskulært blokkerende middel valgt av behandlende anestesilege. Skjelettmuskelavspenningen vil opprettholdes etter behov for det kirurgiske inngrepet. TIVA vil opprettholdes med propofol-infusjon, i omtrent en halv time, ved 160 mcg/kg/min med mindre justeringer etter behov for å opprettholde pasientens vitale tegn innenfor ± 20 % av baseline. Når en steady state er etablert, vil propofol-infusjonshastigheten reduseres til 140mcg/kg/min og opprettholdes i ca. 15-30 minutter, hvoretter infusjonshastigheten økes til 180mcg/kg/min og opprettholdes i samme tidsperiode. . Deretter vil propofol-infusjonshastigheten bli returnert til 160mcg/kg/min. Denne øvelsen vil bli gjentatt med 120mcg/kg/min og 200mcg/kg/min hvis pasientens vitale tegn tillater det. I tillegg vil remifentanil med en infusjonshastighet på 0,02 - 0,2 mcg/kg/min bli administrert for å gi kirurgisk analgesi under den generelle anestesiperioden. Infusjonshastigheten av remifentanil vil bli skreddersydd til kravene til den kirurgiske stimuleringen. I løpet av studieperioden vil den behandlende anestesilegen ha muligheten til å avvike fra studieprotokollen og justere propofol-infusjonshastigheten etter behov for å opprettholde pasientens vitale tegn innenfor ± 20 % av baseline hvis et slikt behov oppstår. En uavhengig observatør vil kontinuerlig overvåke BIS-verdiene til enhver tid. Etter studieperioden som er nødvendig for å samle inn de nødvendige dataene, vil den behandlende anestesilegen ha muligheten til å fortsette generell anestesi med enten TIVA eller med tradisjonell inhalasjonsanestesi. Reversering av den nevromuskulære blokaden og påfølgende trakeal ekstubering, ved avslutningen av operasjonen, vil bli utført ved å bruke de vanlige kriteriene som brukes i anestesipraksis. I tillegg vil rutineprotokollene som brukes for kirurgisk infeksjonsforebygging og demping av postoperative smerter og oppkast følges.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

mann og kvinne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 som gjennomgår ortopedisk eller gynkirurgi
  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • gravide pasienter
  • ukontrollert hypertensjon med B/P over 180/100
  • ustabil angina
  • sluttstadium lever- eller nyresykdom
  • Pts forventes å bli plassert i liggende stilling for operasjon
  • Dokumentert allergi mot propofol, egg, soya

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS-respons på varierende TIVA-doser
Tidsramme: 3 timer
Korrelasjon mellom ulike infusjonshastigheter av propofol administrert under TIVA- og BIS-verdier i løpet av de første 3 timene av operasjonsprosedyren
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere