Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av bispektralt indexpoäng och total intravenös anestesi (TIVA)

En prospektiv studie för att fastställa en korrelation mellan infusionshastighet av propofol och bispektralt index (BIS) hos patienter som får total intravenös anestesi (TIVA)

Generell anestesi produceras vanligtvis av ett intravenöst medel och underhålls sedan med ett andningsmedel tills operationen är klar. Det finns emellertid en ny trend att producera och upprätthålla allmän anestesi enbart med ett intravenöst medel, såsom propofol, med tanke på dess fördelar. Denna leveransmetod kallas Total Intravenous Anesthesia (TIVA). Djupet av generell anestesi kan mätas med en anestetisk djupövervakningsenhet som kallas Bispectral Index (BIS). Användningen av BIS för att bestämma djupet av anestesi är väl etablerad när ett andningsmedel används för att upprätthålla allmän anestesi. Validiteten av att använda BIS med TIVA har dock inte undersökts tillräckligt. Denna studie kommer att jämföra BIS-värdena vid olika doser av TIVA för att fastställa någon korrelation mellan de två. Om en sådan korrelation etableras kan BIS-övervakning med säkerhet rekommenderas för att bestämma anestesidjup under TIVA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling före anestesi: Denna forskning kommer att inledas efter att ha fått ett godkännande från institutionens granskningsnämnd, och ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje patient. Fyrtio patienter i åldersspannet 18-65 år som uppträder för elektiva ortopediska eller gynekologiska ingrepp kommer att rekryteras. Både manliga och kvinnliga patienter kommer att övervägas. Endast patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II och III kommer att inkluderas. Patienter som är gravida och de med okontrollerad hypertoni med BP över 180/100, instabil angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling hemma och lever- och njursjukdomar i slutstadiet kommer att exkluderas. Dessutom kommer ortopedisk kirurgi som behöver patienten i bukläge inte att komma i fråga för denna utredning. Patienter som har läkemedelsallergi mot propofol och födoämnesallergi mot ägg och soja, eftersom ägglecitin och sojamjölk är beståndsdelar i propofolberedningen, kommer att uteslutas. För att få en fullständig datainsamling kommer endast kirurgiska ingrepp som är planerade att ta mer än tre timmar att övervägas för denna studie.

Anestesihantering: Rutinmässig anestesivård, såsom intravenös linjeplacering och American Society of Anesthesiologists standardövervakning, kommer att tillämpas på alla patienter. Dessutom kommer en icke-invasiv Bispectral Index (BIS) sensor att placeras på patientens panna och kopplas till dess monitor. Midazolam (25 mcg/kg) och fentanyl (1 mcg/kg) kommer att administreras för att fastställa preanestetisk sedering respektive analgesi. Lidokain 40 mg kommer att ges för att dämpa propofol-inducerad injektionssmärta. Därefter kommer total intravenös anestesi (TIVA) att induceras med propofol (2mg/kg), och trakeal intubation underlättas med ett neuromuskulärt blockerande medel som valts av den behandlande anestesiologen. Skelettmuskelavslappningen kommer att bibehållas vid behov för det kirurgiska ingreppet. TIVA kommer att bibehållas med propofolinfusion, i ungefär en halvtimme, vid 160 mikrogram/kg/min med mindre justeringar, efter behov, för att bibehålla patientens vitala tecken inom ± 20 % av baslinjen. När ett steady state har etablerats kommer propofolinfusionshastigheten att minskas till 140 mcg/kg/min och bibehållas i cirka 15-30 minuter, varefter infusionshastigheten kommer att ökas till 180 mcg/kg/min och bibehållas under samma tidsperiod . Därefter kommer propofolinfusionshastigheten att återställas till 160 mcg/kg/min. Denna övning kommer att upprepas med 120mcg/kg/min och 200mcg/kg/min om patientens vitala tecken tillåter. Dessutom kommer remifentanil med en infusionshastighet på 0,02 - 0,2 mcg/kg/min att administreras för att ge kirurgisk analgesi under den allmänna anestesiperioden. Infusionshastigheten för remifentanil kommer att skräddarsys efter kraven från den kirurgiska stimuleringen. Under studieperioden kommer den behandlande narkosläkaren att ha möjlighet att avvika från studieprotokollet och justera propofolinfusionshastigheten, efter behov, för att bibehålla patientens vitala tecken inom ± 20 % av baslinjen om ett sådant behov uppstår. En oberoende observatör kommer kontinuerligt att övervaka BIS-värdena vid alla tidsramar. Efter den studieperiod som behövs för att samla in de nödvändiga uppgifterna, kommer den behandlande anestesiologen att ha möjlighet att fortsätta generell anestesi med antingen TIVA eller med traditionell inhalationsbedövning. Återföringen av den neuromuskulära blockaden och efterföljande trakeal extubation, vid slutet av operationen, kommer att utföras med användning av de sedvanliga kriterier som används i anestesipraktiken. Dessutom kommer de rutinprotokoll som används för att förebygga kirurgiska infektioner och dämpning av postoperativ smärta och kräkningar att följas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

man och kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 som genomgår ortopedisk eller gynkirurgi
  • ASA-status I-III

Exklusions kriterier:

  • gravida patienter
  • okontrollerad hypertoni med B/P över 180/100
  • instabil angina
  • lever- eller njursjukdom i slutstadiet
  • Pts förväntas placeras i liggande läge för operation
  • Dokumenterad allergi mot propofol, ägg, soja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS svar på varierande TIVA-doser
Tidsram: 3 timmar
Korrelation mellan olika infusionshastigheter av propofol som administreras under TIVA- och BIS-värden under de första 3 timmarna av operationen
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera