- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618539
Korrelation av bispektralt indexpoäng och total intravenös anestesi (TIVA)
En prospektiv studie för att fastställa en korrelation mellan infusionshastighet av propofol och bispektralt index (BIS) hos patienter som får total intravenös anestesi (TIVA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling före anestesi: Denna forskning kommer att inledas efter att ha fått ett godkännande från institutionens granskningsnämnd, och ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från varje patient. Fyrtio patienter i åldersspannet 18-65 år som uppträder för elektiva ortopediska eller gynekologiska ingrepp kommer att rekryteras. Både manliga och kvinnliga patienter kommer att övervägas. Endast patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II och III kommer att inkluderas. Patienter som är gravida och de med okontrollerad hypertoni med BP över 180/100, instabil angina, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling hemma och lever- och njursjukdomar i slutstadiet kommer att exkluderas. Dessutom kommer ortopedisk kirurgi som behöver patienten i bukläge inte att komma i fråga för denna utredning. Patienter som har läkemedelsallergi mot propofol och födoämnesallergi mot ägg och soja, eftersom ägglecitin och sojamjölk är beståndsdelar i propofolberedningen, kommer att uteslutas. För att få en fullständig datainsamling kommer endast kirurgiska ingrepp som är planerade att ta mer än tre timmar att övervägas för denna studie.
Anestesihantering: Rutinmässig anestesivård, såsom intravenös linjeplacering och American Society of Anesthesiologists standardövervakning, kommer att tillämpas på alla patienter. Dessutom kommer en icke-invasiv Bispectral Index (BIS) sensor att placeras på patientens panna och kopplas till dess monitor. Midazolam (25 mcg/kg) och fentanyl (1 mcg/kg) kommer att administreras för att fastställa preanestetisk sedering respektive analgesi. Lidokain 40 mg kommer att ges för att dämpa propofol-inducerad injektionssmärta. Därefter kommer total intravenös anestesi (TIVA) att induceras med propofol (2mg/kg), och trakeal intubation underlättas med ett neuromuskulärt blockerande medel som valts av den behandlande anestesiologen. Skelettmuskelavslappningen kommer att bibehållas vid behov för det kirurgiska ingreppet. TIVA kommer att bibehållas med propofolinfusion, i ungefär en halvtimme, vid 160 mikrogram/kg/min med mindre justeringar, efter behov, för att bibehålla patientens vitala tecken inom ± 20 % av baslinjen. När ett steady state har etablerats kommer propofolinfusionshastigheten att minskas till 140 mcg/kg/min och bibehållas i cirka 15-30 minuter, varefter infusionshastigheten kommer att ökas till 180 mcg/kg/min och bibehållas under samma tidsperiod . Därefter kommer propofolinfusionshastigheten att återställas till 160 mcg/kg/min. Denna övning kommer att upprepas med 120mcg/kg/min och 200mcg/kg/min om patientens vitala tecken tillåter. Dessutom kommer remifentanil med en infusionshastighet på 0,02 - 0,2 mcg/kg/min att administreras för att ge kirurgisk analgesi under den allmänna anestesiperioden. Infusionshastigheten för remifentanil kommer att skräddarsys efter kraven från den kirurgiska stimuleringen. Under studieperioden kommer den behandlande narkosläkaren att ha möjlighet att avvika från studieprotokollet och justera propofolinfusionshastigheten, efter behov, för att bibehålla patientens vitala tecken inom ± 20 % av baslinjen om ett sådant behov uppstår. En oberoende observatör kommer kontinuerligt att övervaka BIS-värdena vid alla tidsramar. Efter den studieperiod som behövs för att samla in de nödvändiga uppgifterna, kommer den behandlande anestesiologen att ha möjlighet att fortsätta generell anestesi med antingen TIVA eller med traditionell inhalationsbedövning. Återföringen av den neuromuskulära blockaden och efterföljande trakeal extubation, vid slutet av operationen, kommer att utföras med användning av de sedvanliga kriterier som används i anestesipraktiken. Dessutom kommer de rutinprotokoll som används för att förebygga kirurgiska infektioner och dämpning av postoperativ smärta och kräkningar att följas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 som genomgår ortopedisk eller gynkirurgi
- ASA-status I-III
Exklusions kriterier:
- gravida patienter
- okontrollerad hypertoni med B/P över 180/100
- instabil angina
- lever- eller njursjukdom i slutstadiet
- Pts förväntas placeras i liggande läge för operation
- Dokumenterad allergi mot propofol, ägg, soja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIS svar på varierande TIVA-doser
Tidsram: 3 timmar
|
Korrelation mellan olika infusionshastigheter av propofol som administreras under TIVA- och BIS-värden under de första 3 timmarna av operationen
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011001109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .