Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione del punteggio dell'indice bispettrale e dell'anestesia endovenosa totale (TIVA)

10 marzo 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio prospettico per stabilire una correlazione tra velocità di infusione di propofol e indice bispettrale (BIS) in pazienti che ricevono anestesia endovenosa totale (TIVA)

L'anestesia generale viene solitamente prodotta da un agente per via endovenosa e quindi mantenuta con un agente respiratorio fino al completamento dell'intervento chirurgico. Tuttavia, c'è una tendenza recente a produrre e mantenere l'anestesia generale esclusivamente con un agente endovenoso, come il propofol, in considerazione dei suoi vantaggi. Questo metodo di somministrazione è chiamato anestesia endovenosa totale (TIVA). La profondità dell'anestesia generale può essere misurata da un dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia chiamato Bispectral Index (BIS). L'uso del BIS per determinare la profondità dell'anestesia è stato ben consolidato ogni volta che viene utilizzato un agente respiratorio per mantenere l'anestesia generale. Tuttavia, la validità dell'utilizzo di BIS con TIVA non è stata adeguatamente studiata. Questo studio confronterà i valori BIS a diverse dosi di TIVA al fine di stabilire qualsiasi correlazione tra i due. Se viene stabilita tale correlazione, il monitoraggio BIS può essere tranquillamente raccomandato per determinare la profondità dell'anestesia sotto TIVA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gestione pre-anestetica: questa ricerca verrà avviata dopo aver ricevuto un'approvazione da parte del Comitato di revisione dell'istituto e verrà ottenuto un consenso scritto informato da ciascun paziente. Saranno reclutati quaranta pazienti nella fascia di età 18-65 anni e che si presentano per procedure ortopediche o ginecologiche elettive. Saranno presi in considerazione sia pazienti maschi che femmine. Saranno inclusi solo i pazienti con stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Saranno esclusi i pazienti in gravidanza e quelli con ipertensione incontrollata con PA superiore a 180/100, angina instabile, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia a casa e malattie epatiche e renali allo stadio terminale. Inoltre, la chirurgia ortopedica che richiede il paziente in posizione prona non sarà ammissibile per questa indagine. Saranno esclusi i pazienti con allergia ai farmaci al propofol e allergia alimentare all'uovo e alla soia, poiché la lecitina dell'uovo e il latte di soia sono costituenti della preparazione del propofol. Al fine di disporre di una raccolta dati completa, per questo studio saranno prese in considerazione solo le procedure chirurgiche programmate per durare più di tre ore.

Gestione anestesiologica: a tutti i pazienti verranno applicate le cure anestetiche di routine, come il posizionamento di una linea endovenosa e il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists. Inoltre, un sensore Bispectral Index (BIS) non invasivo verrà posizionato sulla fronte del paziente e collegato al suo monitor. Verranno somministrati midazolam (25 mcg/kg) e fentanil (1 mcg/kg) per stabilire rispettivamente la sedazione preanestetica e l'analgesia. Verrà somministrata lidocaina 40 mg per attenuare il dolore da iniezione indotto dal propofol. Successivamente, verrà indotta l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol (2 mg/kg) e facilitata l'intubazione tracheale con un agente bloccante neuromuscolare scelto dall'anestesista curante. Il rilassamento dei muscoli scheletrici verrà mantenuto secondo necessità per la procedura chirurgica. Il TIVA verrà mantenuto con l'infusione di propofol, per circa mezz'ora, a 160 mcg/kg/min con aggiustamenti minori, se necessario, per mantenere i segni vitali del paziente entro ± 20% rispetto al basale. Una volta stabilito lo stato stazionario, la velocità di infusione di propofol verrà ridotta a 140 mcg/kg/min e mantenuta per circa 15-30 minuti, dopodiché la velocità di infusione verrà aumentata a 180 mcg/kg/min e mantenuta per lo stesso periodo di tempo . Successivamente, la velocità di infusione di propofol sarà riportata a 160 mcg/kg/min. Questo esercizio verrà ripetuto a 120 mcg/kg/min e 200 mcg/kg/min se i segni vitali del paziente lo consentono. Inoltre, remifentanil verrà somministrato a una velocità di infusione di 0,02 - 0,2 mcg/kg/min per fornire analgesia chirurgica durante il periodo di anestesia generale. La velocità di infusione di remifentanil sarà adattata alle esigenze della stimolazione chirurgica. Durante il periodo di studio, l'anestesista curante avrà la possibilità di deviare dal protocollo di studio e regolare la velocità di infusione di propofol, se necessario, per mantenere i segni vitali del paziente entro ± 20% rispetto al valore basale se si presenta tale necessità. Un osservatore indipendente monitorerà continuamente i valori BIS in tutti i periodi di tempo. Dopo il periodo di studio necessario per raccogliere i dati richiesti, l'anestesista curante avrà la possibilità di continuare l'anestesia generale con TIVA o con il tradizionale anestetico inalatorio. L'inversione del blocco neuromuscolare e la successiva estubazione tracheale, a conclusione dell'intervento chirurgico, saranno eseguite utilizzando i consueti criteri utilizzati nella pratica anestesiologica. Inoltre, verranno seguiti i protocolli di routine utilizzati per la prevenzione delle infezioni chirurgiche e l'attenuazione del dolore postoperatorio e del vomito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

maschio e femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 sottoposti a chirurgia ortopedica o ginecologica
  • Stato ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza
  • ipertensione incontrollata con B/P superiore a 180/100
  • angina instabile
  • malattia epatica o renale allo stadio terminale
  • Pt previsti per essere messi in posizione prona per un intervento chirurgico
  • Allergia documentata al propofol, uova, soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta BIS a diversi dosaggi di TIVA
Lasso di tempo: 3 ore
Correlazione tra le varie velocità di infusione di propofol somministrato durante i valori TIVA e BIS durante le prime 3 ore della procedura operativa
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori benigni/maligni

Prove cliniche su propofol

Sottoscrivi