- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01618539
Correlazione del punteggio dell'indice bispettrale e dell'anestesia endovenosa totale (TIVA)
Uno studio prospettico per stabilire una correlazione tra velocità di infusione di propofol e indice bispettrale (BIS) in pazienti che ricevono anestesia endovenosa totale (TIVA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gestione pre-anestetica: questa ricerca verrà avviata dopo aver ricevuto un'approvazione da parte del Comitato di revisione dell'istituto e verrà ottenuto un consenso scritto informato da ciascun paziente. Saranno reclutati quaranta pazienti nella fascia di età 18-65 anni e che si presentano per procedure ortopediche o ginecologiche elettive. Saranno presi in considerazione sia pazienti maschi che femmine. Saranno inclusi solo i pazienti con stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Saranno esclusi i pazienti in gravidanza e quelli con ipertensione incontrollata con PA superiore a 180/100, angina instabile, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigenoterapia a casa e malattie epatiche e renali allo stadio terminale. Inoltre, la chirurgia ortopedica che richiede il paziente in posizione prona non sarà ammissibile per questa indagine. Saranno esclusi i pazienti con allergia ai farmaci al propofol e allergia alimentare all'uovo e alla soia, poiché la lecitina dell'uovo e il latte di soia sono costituenti della preparazione del propofol. Al fine di disporre di una raccolta dati completa, per questo studio saranno prese in considerazione solo le procedure chirurgiche programmate per durare più di tre ore.
Gestione anestesiologica: a tutti i pazienti verranno applicate le cure anestetiche di routine, come il posizionamento di una linea endovenosa e il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists. Inoltre, un sensore Bispectral Index (BIS) non invasivo verrà posizionato sulla fronte del paziente e collegato al suo monitor. Verranno somministrati midazolam (25 mcg/kg) e fentanil (1 mcg/kg) per stabilire rispettivamente la sedazione preanestetica e l'analgesia. Verrà somministrata lidocaina 40 mg per attenuare il dolore da iniezione indotto dal propofol. Successivamente, verrà indotta l'anestesia totale endovenosa (TIVA) con propofol (2 mg/kg) e facilitata l'intubazione tracheale con un agente bloccante neuromuscolare scelto dall'anestesista curante. Il rilassamento dei muscoli scheletrici verrà mantenuto secondo necessità per la procedura chirurgica. Il TIVA verrà mantenuto con l'infusione di propofol, per circa mezz'ora, a 160 mcg/kg/min con aggiustamenti minori, se necessario, per mantenere i segni vitali del paziente entro ± 20% rispetto al basale. Una volta stabilito lo stato stazionario, la velocità di infusione di propofol verrà ridotta a 140 mcg/kg/min e mantenuta per circa 15-30 minuti, dopodiché la velocità di infusione verrà aumentata a 180 mcg/kg/min e mantenuta per lo stesso periodo di tempo . Successivamente, la velocità di infusione di propofol sarà riportata a 160 mcg/kg/min. Questo esercizio verrà ripetuto a 120 mcg/kg/min e 200 mcg/kg/min se i segni vitali del paziente lo consentono. Inoltre, remifentanil verrà somministrato a una velocità di infusione di 0,02 - 0,2 mcg/kg/min per fornire analgesia chirurgica durante il periodo di anestesia generale. La velocità di infusione di remifentanil sarà adattata alle esigenze della stimolazione chirurgica. Durante il periodo di studio, l'anestesista curante avrà la possibilità di deviare dal protocollo di studio e regolare la velocità di infusione di propofol, se necessario, per mantenere i segni vitali del paziente entro ± 20% rispetto al valore basale se si presenta tale necessità. Un osservatore indipendente monitorerà continuamente i valori BIS in tutti i periodi di tempo. Dopo il periodo di studio necessario per raccogliere i dati richiesti, l'anestesista curante avrà la possibilità di continuare l'anestesia generale con TIVA o con il tradizionale anestetico inalatorio. L'inversione del blocco neuromuscolare e la successiva estubazione tracheale, a conclusione dell'intervento chirurgico, saranno eseguite utilizzando i consueti criteri utilizzati nella pratica anestesiologica. Inoltre, verranno seguiti i protocolli di routine utilizzati per la prevenzione delle infezioni chirurgiche e l'attenuazione del dolore postoperatorio e del vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 sottoposti a chirurgia ortopedica o ginecologica
- Stato ASA I-III
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- ipertensione incontrollata con B/P superiore a 180/100
- angina instabile
- malattia epatica o renale allo stadio terminale
- Pt previsti per essere messi in posizione prona per un intervento chirurgico
- Allergia documentata al propofol, uova, soia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta BIS a diversi dosaggi di TIVA
Lasso di tempo: 3 ore
|
Correlazione tra le varie velocità di infusione di propofol somministrato durante i valori TIVA e BIS durante le prime 3 ore della procedura operativa
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011001109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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