Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace skóre bispektrálního indexu a celkové intravenózní anestezie (TIVA)

10. března 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektivní studie ke stanovení korelace mezi rychlostí infuze propofolu a bispektrálním indexem (BIS) u pacientů, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii (TIVA)

Celková anestezie se obvykle provádí intravenózním prostředkem a poté se udržuje dýchacím prostředkem až do dokončení operace. V poslední době však existuje trend vyrábět a udržovat celkovou anestezii pouze pomocí intravenózního činidla, jako je propofol, s ohledem na jeho výhody. Tento způsob podání se nazývá celková intravenózní anestezie (TIVA). Hloubku celkové anestezie lze měřit zařízením pro monitorování hloubky anestezie nazývaným Bispectral Index (BIS). Použití BIS ke stanovení hloubky anestezie je dobře zavedeno vždy, když je k udržení celkové anestezie použit dýchací prostředek. Platnost použití BIS s TIVA však nebyla dostatečně prozkoumána. Tato studie bude porovnávat hodnoty BIS při různých dávkách TIVA, aby se zjistila jakákoli korelace mezi těmito dvěma. Pokud je taková korelace prokázána, lze bezpečně doporučit monitorování BIS pro stanovení hloubky anestetika pod TIVA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předanesteziologická péče: Tento výzkum bude zahájen po obdržení souhlasu revizní rady instituce a od každého pacienta bude získán informovaný písemný souhlas. Bude přijato 40 pacientek ve věkovém rozmezí 18-65 let, které se chystají na elektivní ortopedické nebo gynekologické výkony. Budou zohledněni muži i ženy. Budou zahrnuti pouze pacienti s fyzickým stavem I, II a III Americké společnosti anesteziologů (ASA). Budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné a pacientky s nekontrolovanou hypertenzí s TK nad 180/100, nestabilní anginou pectoris, chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadující domácí kyslíkovou terapii a konečným stádiem onemocnění jater a ledvin. Navíc ortopedická chirurgie, která potřebuje pacienta v poloze na břiše, nebude vhodná pro toto vyšetření. Pacienti, kteří mají alergii na léky na propofol a potravinovou alergii na vejce a sóju, protože vaječný lecitin a sójové mléko jsou složkami přípravku propofol, budou vyloučeni. Aby byl sběr dat úplný, budou pro tuto studii zvažovány pouze chirurgické zákroky plánované na dobu delší než tři hodiny.

Anesteziologický management: U všech pacientů bude aplikována rutinní anestetická péče, jako je zavedení nitrožilní linky a standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů. Kromě toho bude na čelo pacienta umístěn neinvazivní snímač bispektrálního indexu (BIS) a připojen k jeho monitoru. Midazolam (25 mcg/kg) a fentanyl (1 mcg/kg) budou podávány k navození preanestetické sedace a analgezie. Lidokain 40 mg bude podán ke zmírnění bolesti způsobené injekcí propofolu. Poté bude vyvolána celková intravenózní anestezie (TIVA) propofolem (2 mg/kg) a tracheální intubace bude usnadněna neuromuskulárním blokátorem vybraným ošetřujícím anesteziologem. Relaxace kosterního svalstva bude zachována podle potřeby pro chirurgický zákrok. TIVA bude udržována infuzí propofolu po dobu přibližně půl hodiny při 160 mcg/kg/min s drobnou úpravou podle potřeby, aby se udržely vitální funkce pacienta v rozmezí ± 20 % výchozí hodnoty. Jakmile je ustálený stav, rychlost infuze propofolu bude snížena na 140 mcg/kg/min a udržována po dobu přibližně 15-30 minut, poté bude rychlost infuze zvýšena na 180 mcg/kg/min a udržována po stejnou dobu . Poté se rychlost infuze propofolu vrátí na 160 mcg/kg/min. Toto cvičení se bude opakovat při 120 mcg/kg/min a 200 mcg/kg/min, pokud to pacientovy životní funkce dovolí. Kromě toho bude podáván remifentanil rychlostí infuze 0,02 - 0,2 mcg/kg/min k poskytnutí chirurgické analgezie během období celkové anestézie. Rychlost infuze remifentanilu bude přizpůsobena požadavkům chirurgické stimulace. Během období studie bude mít ošetřující anesteziolog možnost odchýlit se od protokolu studie a upravit rychlost infuze propofolu podle potřeby, aby se vitální funkce pacienta udržely v rozmezí ± 20 % výchozí hodnoty, pokud taková potřeba nastane. Nezávislý pozorovatel bude nepřetržitě sledovat hodnoty BIS ve všech časových rámcích. Po období studie potřebné ke sběru požadovaných dat bude mít ošetřující anesteziolog možnost pokračovat v celkové anestezii buď TIVA, nebo tradičním inhalačním anestetikem. Zrušení nervosvalové blokády a následná tracheální extubace na závěr operace bude provedena za použití obvyklých kritérií používaných v anesteziologické praxi. Kromě toho budou dodržovány rutinní protokoly používané pro prevenci chirurgické infekce a zmírnění pooperační bolesti a zvracení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

muži a ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 podstupující ortopedickou nebo gynekologickou operaci
  • Stav ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky
  • nekontrolovaná hypertenze s B/P nad 180/100
  • nestabilní angina pectoris
  • konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
  • Předpokládalo se, že pacienti budou kvůli operaci umístěni do polohy na břiše
  • Doložená alergie na propofol, vejce, sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď BIS na různé dávky TIVA
Časové okno: 3 hodiny
Korelace mezi různými rychlostmi infuze propofolu podaného během TIVA a hodnotami BIS během prvních 3 hodin operačního výkonu
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní/maligní novotvar

Klinické studie na propofol

Předplatit