- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01618539
Korelace skóre bispektrálního indexu a celkové intravenózní anestezie (TIVA)
Prospektivní studie ke stanovení korelace mezi rychlostí infuze propofolu a bispektrálním indexem (BIS) u pacientů, kteří dostávají celkovou intravenózní anestezii (TIVA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předanesteziologická péče: Tento výzkum bude zahájen po obdržení souhlasu revizní rady instituce a od každého pacienta bude získán informovaný písemný souhlas. Bude přijato 40 pacientek ve věkovém rozmezí 18-65 let, které se chystají na elektivní ortopedické nebo gynekologické výkony. Budou zohledněni muži i ženy. Budou zahrnuti pouze pacienti s fyzickým stavem I, II a III Americké společnosti anesteziologů (ASA). Budou vyloučeny pacientky, které jsou těhotné a pacientky s nekontrolovanou hypertenzí s TK nad 180/100, nestabilní anginou pectoris, chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadující domácí kyslíkovou terapii a konečným stádiem onemocnění jater a ledvin. Navíc ortopedická chirurgie, která potřebuje pacienta v poloze na břiše, nebude vhodná pro toto vyšetření. Pacienti, kteří mají alergii na léky na propofol a potravinovou alergii na vejce a sóju, protože vaječný lecitin a sójové mléko jsou složkami přípravku propofol, budou vyloučeni. Aby byl sběr dat úplný, budou pro tuto studii zvažovány pouze chirurgické zákroky plánované na dobu delší než tři hodiny.
Anesteziologický management: U všech pacientů bude aplikována rutinní anestetická péče, jako je zavedení nitrožilní linky a standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů. Kromě toho bude na čelo pacienta umístěn neinvazivní snímač bispektrálního indexu (BIS) a připojen k jeho monitoru. Midazolam (25 mcg/kg) a fentanyl (1 mcg/kg) budou podávány k navození preanestetické sedace a analgezie. Lidokain 40 mg bude podán ke zmírnění bolesti způsobené injekcí propofolu. Poté bude vyvolána celková intravenózní anestezie (TIVA) propofolem (2 mg/kg) a tracheální intubace bude usnadněna neuromuskulárním blokátorem vybraným ošetřujícím anesteziologem. Relaxace kosterního svalstva bude zachována podle potřeby pro chirurgický zákrok. TIVA bude udržována infuzí propofolu po dobu přibližně půl hodiny při 160 mcg/kg/min s drobnou úpravou podle potřeby, aby se udržely vitální funkce pacienta v rozmezí ± 20 % výchozí hodnoty. Jakmile je ustálený stav, rychlost infuze propofolu bude snížena na 140 mcg/kg/min a udržována po dobu přibližně 15-30 minut, poté bude rychlost infuze zvýšena na 180 mcg/kg/min a udržována po stejnou dobu . Poté se rychlost infuze propofolu vrátí na 160 mcg/kg/min. Toto cvičení se bude opakovat při 120 mcg/kg/min a 200 mcg/kg/min, pokud to pacientovy životní funkce dovolí. Kromě toho bude podáván remifentanil rychlostí infuze 0,02 - 0,2 mcg/kg/min k poskytnutí chirurgické analgezie během období celkové anestézie. Rychlost infuze remifentanilu bude přizpůsobena požadavkům chirurgické stimulace. Během období studie bude mít ošetřující anesteziolog možnost odchýlit se od protokolu studie a upravit rychlost infuze propofolu podle potřeby, aby se vitální funkce pacienta udržely v rozmezí ± 20 % výchozí hodnoty, pokud taková potřeba nastane. Nezávislý pozorovatel bude nepřetržitě sledovat hodnoty BIS ve všech časových rámcích. Po období studie potřebné ke sběru požadovaných dat bude mít ošetřující anesteziolog možnost pokračovat v celkové anestezii buď TIVA, nebo tradičním inhalačním anestetikem. Zrušení nervosvalové blokády a následná tracheální extubace na závěr operace bude provedena za použití obvyklých kritérií používaných v anesteziologické praxi. Kromě toho budou dodržovány rutinní protokoly používané pro prevenci chirurgické infekce a zmírnění pooperační bolesti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 podstupující ortopedickou nebo gynekologickou operaci
- Stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- nekontrolovaná hypertenze s B/P nad 180/100
- nestabilní angina pectoris
- konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
- Předpokládalo se, že pacienti budou kvůli operaci umístěni do polohy na břiše
- Doložená alergie na propofol, vejce, sóju
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď BIS na různé dávky TIVA
Časové okno: 3 hodiny
|
Korelace mezi různými rychlostmi infuze propofolu podaného během TIVA a hodnotami BIS během prvních 3 hodin operačního výkonu
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011001109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní/maligní novotvar
-
Comenius UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada
Klinické studie na propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile