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双频指数评分与全静脉麻醉 (TIVA) 的相关性

2017年3月10日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

在接受全静脉麻醉 (TIVA) 的患者中建立异丙酚输注率与双频指数 (BIS) 相关性的前瞻性研究

全身麻醉通常由静脉注射剂产生,然后用呼吸剂维持直至手术完成。 然而,鉴于其优点,近来存在仅使用诸如丙泊酚的静脉内药剂来产生和维持全身麻醉的趋势。 这种给药方法称为全静脉麻醉 (TIVA)。 全身麻醉的深度可以通过称为双光谱指数 (BIS) 的麻醉深度监测设备进行测量。 每当使用呼吸剂维持全身麻醉时,都可以使用 BIS 来确定麻醉深度。 但是,尚未充分研究将 BIS 与 TIVA 结合使用的有效性。 本研究将比较不同剂量 TIVA 的 BIS 值,以建立两者之间的任何相关性。 如果建立了这种相关性,则可以安全地推荐 BIS 监测以确定 TIVA 下的麻醉深度。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

麻醉前管理:本研究将在获得机构审查委员会的批准后启动,并将获得每位患者的书面知情同意书。 将招募 40 名年龄在 18-65 岁之间并接受择期骨科或妇科手术的患者。 将考虑男性和女性患者。 仅包括美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 和 III 的患者。 孕妇、高血压未控制且血压在 180/100 以上、不稳定型心绞痛、需要在家吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、终末期肝肾疾病患者将被排除在外。 此外,需要患者俯卧位的骨科手术不符合本次调查的条件。 对异丙酚有药物过敏和对鸡蛋和大豆食物过敏的患者,因为鸡蛋卵磷脂和豆浆是异丙酚制剂的成分,将被排除在外。 为了收集完整的数据,本研究将只考虑计划持续超过三个小时的外科手术。

麻醉管理:常规麻醉护理,如静脉导管放置和美国麻醉医师协会的标准监测,将应用于所有患者。 此外,非侵入性双频谱指数 (BIS) 传感器将放置在患者的前额上并连接到其监视器。 咪达唑仑 (25mcg/kg) 和芬太尼 (1mcg/kg) 将分别用于建立麻醉前镇静和镇痛。 给予利多卡因 40mg 以减轻丙泊酚引起的注射疼痛。 此后,将使用丙泊酚 (2mg/kg) 诱导全静脉麻醉 (TIVA),并使用主治麻醉师选择的神经肌肉阻滞剂促进气管插管。 将根据外科手术的需要保持骨骼肌松弛。 TIVA 将通过异丙酚输注以 160mcg/kg/min 的速度维持约半小时,并根据需要进行微调,以将患者的生命体征维持在基线的 ± 20% 以内。 一旦建立稳定状态,异丙酚输注速率将降低至 140mcg/kg/min 并维持约 15-30 分钟,随后输注速率将增加至 180mcg/kg/min 并维持相同的时间. 此后,异丙酚输注速率将恢复到 160mcg/kg/min。 如果患者的生命体征允许,将以 120mcg/kg/min 和 200mcg/kg/min 的速度重复此练习。 此外,将以 0.02 - 0.2mcg/kg/min 的输注速率给予瑞芬太尼,以在全身麻醉期间提供手术镇痛。 瑞芬太尼的输注速率将根据手术刺激的需求进行调整。 在研究期间,主治麻醉师可以选择偏离研究方案并根据需要调整异丙酚输注速度,以在需要时将患者的生命体征维持在基线的 ± 20% 以内。 独立观察员将在所有时间范围内持续监控 BIS 值。 在收集所需数据所需的研究期之后,主治麻醉师将可以选择继续使用 TIVA 或传统吸入麻醉剂进行全身麻醉。 在手术结束时,神经肌肉阻滞的逆转和随后的气管拔管将使用麻醉实践中采用的习惯标准进行。 此外,将遵循用于预防手术感染和减轻术后疼痛和呕吐的常规方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

男性和女性

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁接受骨科或妇科手术
  • ASA 状态 I-III

排除标准:

  • 怀孕的病人
  • B/P 高于 180/100 的不受控制的高血压
  • 不稳定型心绞痛
  • 终末期肝病或肾病
  • 预计将以俯卧位进行手术的患者
  • 对异丙酚、鸡蛋、大豆过敏的记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BIS 对不同 TIVA 剂量的反应
大体时间:3小时
TIVA 期间丙泊酚不同输注速率与手术前 3 小时 BIS 值之间的相关性
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Shulman, MD、Rutgers/NJMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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