- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01618539
Bispektraalisen indeksin ja kokonaisintravenoosianestesian (TIVA) korrelaatio
Tuleva tutkimus propofolin infuusionopeuden ja bispektrisen indeksin (BIS) välisen korrelaation määrittämiseksi potilailla, jotka saavat kokonaisintravenoosianestesian (TIVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esianestesiahoito: Tämä tutkimus aloitetaan saatuaan hyväksynnän laitoksen arviointilautakunnalta, ja jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Rekrytoidaan 40 potilasta iältään 18-65-vuotiaita ja valinnaisiin ortopedisiin tai gynekologisiin toimenpiteisiin. Sekä mies- että naispotilaat huomioidaan. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden fyysinen tila I, II ja III on American Society of Anesthesiologists (ASA). Potilaat, jotka ovat raskaana ja joilla on hallitsematon verenpaine, joiden verenpaine on yli 180/100, epästabiili angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa, sekä loppuvaiheen maksa- ja munuaissairaudet suljetaan pois. Lisäksi ortopedinen leikkaus, jossa potilas on makuuasennossa, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on lääkeallergia propofolille ja ruoka-allergia munalle ja soijalle, koska munalesitiini ja soijamaito ovat propofolivalmisteen ainesosia, suljetaan pois. Täydellisen tiedonkeruun varmistamiseksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain yli kolme tuntia kestävät kirurgiset toimenpiteet.
Anestesiahoito: Rutiininomaista anestesiahoitoa, kuten suonensisäisen linjan sijoittamista ja American Society of Anesthesiologists -standardinmukaista seurantaa, sovelletaan kaikkiin potilaisiin. Lisäksi ei-invasiivinen Bispectral Index (BIS) -anturi asetetaan potilaan otsalle ja liitetään sen monitoriin. Midatsolaamia (25 mikrogrammaa/kg) ja fentanyyliä (1 mikrogrammaa/kg) annetaan anestessiaa edeltävän sedaation ja vastaavasti analgesian aikaansaamiseksi. Lidokaiinia 40 mg annetaan propofolin aiheuttaman injektiokivun lievittämiseksi. Sen jälkeen TIVA (Total Intravenous Anestesia) indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja henkitorven intubaatiota helpotetaan hoitavan anestesiologin valitsemalla hermolihassalpaajalla. Luustolihasten rentoutumista ylläpidetään kirurgisen toimenpiteen tarpeen mukaan. TIVA-hoitoa ylläpidetään propofoli-infuusiolla noin puolen tunnin ajan 160 mikrogrammaa/kg/min pienellä säädöllä tarvittaessa, jotta potilaan elintoiminnot säilyvät ± 20 %:n sisällä lähtötasosta. Kun vakaa tila on saavutettu, propofoli-infuusionopeus lasketaan arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min ja sitä ylläpidetään noin 15-30 minuuttia, minkä jälkeen infuusionopeus nostetaan 180 mikrogrammaan/kg/min ja sitä ylläpidetään saman ajan. . Tämän jälkeen propofoli-infuusionopeus palautetaan arvoon 160 mikrogrammaa/kg/min. Tämä harjoitus toistetaan nopeudella 120 mcg/kg/min ja 200 mcg/kg/min, jos potilaan elintoiminnot sen sallivat. Lisäksi remifentaniilia infuusionopeudella 0,02–0,2 mikrogrammaa/kg/min annetaan kirurgisen analgesian aikaansaamiseksi yleisanestesiajakson aikana. Remifentaniilin infuusionopeus räätälöidään kirurgisen stimulaation tarpeiden mukaan. Tutkimusjakson aikana hoitavalla anestesiologilla on tarvittaessa mahdollisuus poiketa tutkimusprotokollasta ja säätää propofoli-infuusionopeutta tarpeen mukaan, jotta potilaan elintoiminnot säilyvät ± 20 %:n sisällä lähtötasosta. Riippumaton tarkkailija seuraa jatkuvasti BIS-arvoja kaikkina aikaväleinä. Vaadittujen tietojen keräämiseen tarvittavan tutkimusajan jälkeen hoitavalla anestesialääkärillä on mahdollisuus jatkaa yleispuudutusta joko TIVA:lla tai perinteisellä inhalaatioanestesialla. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen ja sitä seuraava henkitorven ekstubaatio leikkauksen päätyttyä suoritetaan käyttäen anestesiakäytännössä käytettyjä tavanomaisia kriteerejä. Lisäksi noudatetaan rutiiniprotokollia, joita käytetään kirurgisissa infektioiden ehkäisyssä sekä postoperatiivisen kivun ja oksentelun vaimentamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 ortopedinen tai gynleikkaus
- ASA-status I-III
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville potilaille
- hallitsematon hypertensio, jonka B/P yli 180/100
- epästabiili angina pectoris
- loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
- Pts oletetaan sijoitettavan makuuasentoon leikkausta varten
- Dokumentoitu allergia propofolille, kananmunalle, soijalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-vaste vaihteleviin TIVA-annoksiin
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
TIVA-hoidon aikana annetun propofolin eri infuusionopeuksien ja BIS-arvojen välinen korrelaatio leikkauksen ensimmäisen 3 tunnin aikana
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011001109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .