Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalisen indeksin ja kokonaisintravenoosianestesian (TIVA) korrelaatio

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Tuleva tutkimus propofolin infuusionopeuden ja bispektrisen indeksin (BIS) välisen korrelaation määrittämiseksi potilailla, jotka saavat kokonaisintravenoosianestesian (TIVA)

Yleisanestesia tuotetaan yleensä suonensisäisellä aineella ja sitä ylläpidetään sitten hengitysaineella, kunnes leikkaus on valmis. Viime aikoina on kuitenkin vallitseva suuntaus tuottaa ja ylläpitää yleispuudutusta pelkästään suonensisäisellä aineella, kuten propofolilla, sen etujen vuoksi. Tätä toimitustapaa kutsutaan Total Intravenous Anestesiaksi (TIVA). Yleisanestesian syvyyttä voidaan mitata anestesian syvyyden seurantalaitteella, jota kutsutaan Bispectral Indexiksi (BIS). BIS:n käyttö anestesian syvyyden määrittämiseen on vakiintunut, kun yleisanestesian ylläpitämiseen käytetään hengitysainetta. BIS:n käytön pätevyyttä TIVA:n kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi. Tässä tutkimuksessa verrataan BIS-arvoja eri TIVA-annoksilla, jotta voidaan määrittää korrelaatio näiden kahden välillä. Jos tällainen korrelaatio todetaan, BIS-seurantaa voidaan turvallisesti suositella anestesian syvyyden määrittämiseksi TIVA-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esianestesiahoito: Tämä tutkimus aloitetaan saatuaan hyväksynnän laitoksen arviointilautakunnalta, ja jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Rekrytoidaan 40 potilasta iältään 18-65-vuotiaita ja valinnaisiin ortopedisiin tai gynekologisiin toimenpiteisiin. Sekä mies- että naispotilaat huomioidaan. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden fyysinen tila I, II ja III on American Society of Anesthesiologists (ASA). Potilaat, jotka ovat raskaana ja joilla on hallitsematon verenpaine, joiden verenpaine on yli 180/100, epästabiili angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa, sekä loppuvaiheen maksa- ja munuaissairaudet suljetaan pois. Lisäksi ortopedinen leikkaus, jossa potilas on makuuasennossa, ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on lääkeallergia propofolille ja ruoka-allergia munalle ja soijalle, koska munalesitiini ja soijamaito ovat propofolivalmisteen ainesosia, suljetaan pois. Täydellisen tiedonkeruun varmistamiseksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain yli kolme tuntia kestävät kirurgiset toimenpiteet.

Anestesiahoito: Rutiininomaista anestesiahoitoa, kuten suonensisäisen linjan sijoittamista ja American Society of Anesthesiologists -standardinmukaista seurantaa, sovelletaan kaikkiin potilaisiin. Lisäksi ei-invasiivinen Bispectral Index (BIS) -anturi asetetaan potilaan otsalle ja liitetään sen monitoriin. Midatsolaamia (25 mikrogrammaa/kg) ja fentanyyliä (1 mikrogrammaa/kg) annetaan anestessiaa edeltävän sedaation ja vastaavasti analgesian aikaansaamiseksi. Lidokaiinia 40 mg annetaan propofolin aiheuttaman injektiokivun lievittämiseksi. Sen jälkeen TIVA (Total Intravenous Anestesia) indusoidaan propofolilla (2 mg/kg) ja henkitorven intubaatiota helpotetaan hoitavan anestesiologin valitsemalla hermolihassalpaajalla. Luustolihasten rentoutumista ylläpidetään kirurgisen toimenpiteen tarpeen mukaan. TIVA-hoitoa ylläpidetään propofoli-infuusiolla noin puolen tunnin ajan 160 mikrogrammaa/kg/min pienellä säädöllä tarvittaessa, jotta potilaan elintoiminnot säilyvät ± 20 %:n sisällä lähtötasosta. Kun vakaa tila on saavutettu, propofoli-infuusionopeus lasketaan arvoon 140 mikrogrammaa/kg/min ja sitä ylläpidetään noin 15-30 minuuttia, minkä jälkeen infuusionopeus nostetaan 180 mikrogrammaan/kg/min ja sitä ylläpidetään saman ajan. . Tämän jälkeen propofoli-infuusionopeus palautetaan arvoon 160 mikrogrammaa/kg/min. Tämä harjoitus toistetaan nopeudella 120 mcg/kg/min ja 200 mcg/kg/min, jos potilaan elintoiminnot sen sallivat. Lisäksi remifentaniilia infuusionopeudella 0,02–0,2 mikrogrammaa/kg/min annetaan kirurgisen analgesian aikaansaamiseksi yleisanestesiajakson aikana. Remifentaniilin infuusionopeus räätälöidään kirurgisen stimulaation tarpeiden mukaan. Tutkimusjakson aikana hoitavalla anestesiologilla on tarvittaessa mahdollisuus poiketa tutkimusprotokollasta ja säätää propofoli-infuusionopeutta tarpeen mukaan, jotta potilaan elintoiminnot säilyvät ± 20 %:n sisällä lähtötasosta. Riippumaton tarkkailija seuraa jatkuvasti BIS-arvoja kaikkina aikaväleinä. Vaadittujen tietojen keräämiseen tarvittavan tutkimusajan jälkeen hoitavalla anestesialääkärillä on mahdollisuus jatkaa yleispuudutusta joko TIVA:lla tai perinteisellä inhalaatioanestesialla. Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen ja sitä seuraava henkitorven ekstubaatio leikkauksen päätyttyä suoritetaan käyttäen anestesiakäytännössä käytettyjä tavanomaisia ​​kriteerejä. Lisäksi noudatetaan rutiiniprotokollia, joita käytetään kirurgisissa infektioiden ehkäisyssä sekä postoperatiivisen kivun ja oksentelun vaimentamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mies ja nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 ortopedinen tai gynleikkaus
  • ASA-status I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville potilaille
  • hallitsematon hypertensio, jonka B/P yli 180/100
  • epästabiili angina pectoris
  • loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
  • Pts oletetaan sijoitettavan makuuasentoon leikkausta varten
  • Dokumentoitu allergia propofolille, kananmunalle, soijalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-vaste vaihteleviin TIVA-annoksiin
Aikaikkuna: 3 tuntia
TIVA-hoidon aikana annetun propofolin eri infuusionopeuksien ja BIS-arvojen välinen korrelaatio leikkauksen ensimmäisen 3 tunnin aikana
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa