- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618539
Correlação da Pontuação do Índice Bispectral e Anestesia Intravenosa Total (TIVA)
Um estudo prospectivo para estabelecer uma correlação entre a taxa de infusão de propofol e o índice bispectral (BIS) em pacientes recebendo anestesia intravenosa total (TIVA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manejo pré-anestésico: Esta pesquisa será iniciada após receber a aprovação do Conselho de Revisão da Instituição, e um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Quarenta pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos e que se apresentam para procedimentos ortopédicos ou ginecológicos eletivos serão recrutados. Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino serão considerados. Somente pacientes com estado físico I, II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão incluídos. Serão excluídos pacientes grávidas e hipertensos não controlados com PA acima de 180/100, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica que necessite de oxigenoterapia domiciliar e doenças hepáticas e renais em estágio terminal. Além disso, cirurgias ortopédicas que necessitem do paciente em decúbito ventral não serão elegíveis para esta investigação. Serão excluídos os pacientes que apresentarem alergia medicamentosa ao propofol e alergia alimentar a ovo e soja, uma vez que a lecitina de ovo e o leite de soja são constituintes da preparação de propofol. Para que a coleta de dados seja completa, serão considerados para este estudo apenas os procedimentos cirúrgicos com duração superior a três horas.
Manejo anestésico: Cuidados anestésicos de rotina, como colocação de linha intravenosa e monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists, serão aplicados a todos os pacientes. Além disso, um sensor não invasivo de Índice Bispectral (BIS) será colocado na testa do paciente e conectado ao seu monitor. Midazolam (25mcg/kg) e fentanil (1mcg/kg) serão administrados para estabelecer sedação e analgesia pré-anestésica, respectivamente. Lidocaína 40mg será administrada para atenuar a dor induzida pela injeção de propofol. A seguir, será induzida Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com propofol (2mg/kg) e a intubação traqueal facilitada com um agente bloqueador neuromuscular escolhido pelo anestesiologista responsável. O relaxamento muscular esquelético será mantido conforme necessário para o procedimento cirúrgico. A TIVA será mantida com infusão de propofol, por aproximadamente meia hora, a 160mcg/kg/min com pequenos ajustes, conforme necessário, para manter os sinais vitais do paciente dentro de ± 20% da linha de base. Uma vez estabelecido um estado estacionário, a taxa de infusão de propofol será reduzida para 140mcg/kg/min e mantida por aproximadamente 15-30 min, após o que a taxa de infusão será aumentada para 180mcg/kg/min e mantida pelo mesmo período de tempo . A partir daí, a taxa de infusão de propofol retornará a 160mcg/kg/min. Este exercício será repetido a 120mcg/kg/min e 200mcg/kg/min se os sinais vitais do paciente permitirem. Além disso, remifentanil a uma taxa de infusão de 0,02 - 0,2mcg/kg/min será administrado para fornecer analgesia cirúrgica durante o período de anestesia geral. A taxa de infusão de remifentanil será adaptada às demandas da estimulação cirúrgica. Durante o período do estudo, o anestesiologista assistente terá a opção de desviar-se do protocolo do estudo e ajustar a taxa de infusão de propofol, conforme necessário, para manter os sinais vitais do paciente dentro de ± 20% da linha de base, se tal necessidade surgir. Um observador independente monitorará continuamente os valores do BIS em todos os intervalos de tempo. Após o período de estudo necessário para coletar os dados necessários, o anestesiologista assistente terá a opção de continuar a anestesia geral com TIVA ou com o anestésico inalatório tradicional. A reversão do bloqueio neuromuscular e posterior extubação traqueal, ao término da cirurgia, serão realizadas segundo os critérios usuais empregados na prática anestésica. Além disso, serão seguidos os protocolos de rotina utilizados para prevenção de infecção cirúrgica e atenuação de dor e vômitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 submetidos a cirurgia ortopédica ou ginecológica
- Status ASA I-III
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- hipertensão não controlada com B/P acima de 180/100
- angina instável
- doença hepática ou renal em estágio terminal
- Prevê-se que os pacientes sejam colocados em posição prona para cirurgia
- Alergia documentada a propofol, ovos, soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do BIS a diferentes dosagens de TIVA
Prazo: 3 horas
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Correlação entre várias taxas de infusão de propofol administrado durante TIVA e valores de BIS durante as primeiras 3 horas do procedimento operatório
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011001109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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