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Correlação da Pontuação do Índice Bispectral e Anestesia Intravenosa Total (TIVA)

10 de março de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey

Um estudo prospectivo para estabelecer uma correlação entre a taxa de infusão de propofol e o índice bispectral (BIS) em pacientes recebendo anestesia intravenosa total (TIVA)

A anestesia geral é geralmente produzida por um agente intravenoso e, em seguida, mantida com um agente respiratório até que a cirurgia seja concluída. No entanto, há uma tendência recente de produzir e manter a anestesia geral apenas com um agente intravenoso, como o propofol, devido às suas vantagens. Este método de administração é chamado de Anestesia Intravenosa Total (TIVA). A profundidade da anestesia geral pode ser medida por um dispositivo de monitoramento de profundidade anestésica chamado Índice Bispectral (BIS). O uso do BIS para determinar a profundidade da anestesia está bem estabelecido sempre que um agente respiratório é usado para manter a anestesia geral. No entanto, a validade do uso do BIS com TIVA não foi adequadamente investigada. Este estudo irá comparar os valores do BIS em diferentes doses de TIVA para estabelecer qualquer correlação entre os dois. Se tal correlação for estabelecida, o monitoramento do BIS pode ser recomendado com segurança para determinar a profundidade anestésica sob TIVA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Manejo pré-anestésico: Esta pesquisa será iniciada após receber a aprovação do Conselho de Revisão da Instituição, e um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente. Quarenta pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos e que se apresentam para procedimentos ortopédicos ou ginecológicos eletivos serão recrutados. Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino serão considerados. Somente pacientes com estado físico I, II e III da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão incluídos. Serão excluídos pacientes grávidas e hipertensos não controlados com PA acima de 180/100, angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica que necessite de oxigenoterapia domiciliar e doenças hepáticas e renais em estágio terminal. Além disso, cirurgias ortopédicas que necessitem do paciente em decúbito ventral não serão elegíveis para esta investigação. Serão excluídos os pacientes que apresentarem alergia medicamentosa ao propofol e alergia alimentar a ovo e soja, uma vez que a lecitina de ovo e o leite de soja são constituintes da preparação de propofol. Para que a coleta de dados seja completa, serão considerados para este estudo apenas os procedimentos cirúrgicos com duração superior a três horas.

Manejo anestésico: Cuidados anestésicos de rotina, como colocação de linha intravenosa e monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists, serão aplicados a todos os pacientes. Além disso, um sensor não invasivo de Índice Bispectral (BIS) será colocado na testa do paciente e conectado ao seu monitor. Midazolam (25mcg/kg) e fentanil (1mcg/kg) serão administrados para estabelecer sedação e analgesia pré-anestésica, respectivamente. Lidocaína 40mg será administrada para atenuar a dor induzida pela injeção de propofol. A seguir, será induzida Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com propofol (2mg/kg) e a intubação traqueal facilitada com um agente bloqueador neuromuscular escolhido pelo anestesiologista responsável. O relaxamento muscular esquelético será mantido conforme necessário para o procedimento cirúrgico. A TIVA será mantida com infusão de propofol, por aproximadamente meia hora, a 160mcg/kg/min com pequenos ajustes, conforme necessário, para manter os sinais vitais do paciente dentro de ± 20% da linha de base. Uma vez estabelecido um estado estacionário, a taxa de infusão de propofol será reduzida para 140mcg/kg/min e mantida por aproximadamente 15-30 min, após o que a taxa de infusão será aumentada para 180mcg/kg/min e mantida pelo mesmo período de tempo . A partir daí, a taxa de infusão de propofol retornará a 160mcg/kg/min. Este exercício será repetido a 120mcg/kg/min e 200mcg/kg/min se os sinais vitais do paciente permitirem. Além disso, remifentanil a uma taxa de infusão de 0,02 - 0,2mcg/kg/min será administrado para fornecer analgesia cirúrgica durante o período de anestesia geral. A taxa de infusão de remifentanil será adaptada às demandas da estimulação cirúrgica. Durante o período do estudo, o anestesiologista assistente terá a opção de desviar-se do protocolo do estudo e ajustar a taxa de infusão de propofol, conforme necessário, para manter os sinais vitais do paciente dentro de ± 20% da linha de base, se tal necessidade surgir. Um observador independente monitorará continuamente os valores do BIS em todos os intervalos de tempo. Após o período de estudo necessário para coletar os dados necessários, o anestesiologista assistente terá a opção de continuar a anestesia geral com TIVA ou com o anestésico inalatório tradicional. A reversão do bloqueio neuromuscular e posterior extubação traqueal, ao término da cirurgia, serão realizadas segundo os critérios usuais empregados na prática anestésica. Além disso, serão seguidos os protocolos de rotina utilizados para prevenção de infecção cirúrgica e atenuação de dor e vômitos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Masculino e feminino

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 submetidos a cirurgia ortopédica ou ginecológica
  • Status ASA I-III

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • hipertensão não controlada com B/P acima de 180/100
  • angina instável
  • doença hepática ou renal em estágio terminal
  • Prevê-se que os pacientes sejam colocados em posição prona para cirurgia
  • Alergia documentada a propofol, ovos, soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do BIS a diferentes dosagens de TIVA
Prazo: 3 horas
Correlação entre várias taxas de infusão de propofol administrado durante TIVA e valores de BIS durante as primeiras 3 horas do procedimento operatório
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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