- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618539
Korrelation des Bispektralindex-Scores und der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)
Eine prospektive Studie zur Feststellung eines Zusammenhangs zwischen der Infusionsrate von Propofol und dem Bispektralindex (BIS) bei Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) erhalten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präanästhetisches Management: Diese Forschung wird nach Genehmigung durch das Institution Review Board eingeleitet und von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Es werden 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, die sich für elektive orthopädische oder gynäkologische Eingriffe vorstellen. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten berücksichtigt. Es werden nur Patienten mit dem physischen Status I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingeschlossen. Patienten, die schwanger sind, und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck mit einem Blutdruck über 180/100, instabiler Angina pectoris, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert, sowie Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium werden ausgeschlossen. Darüber hinaus kommen orthopädische Eingriffe, bei denen der Patient in Bauchlage gelagert werden muss, für diese Untersuchung nicht in Frage. Patienten, die eine Medikamentenallergie gegen Propofol und eine Nahrungsmittelallergie gegen Ei und Soja haben, da Ei-Lecithin und Sojamilch Bestandteile des Propofol-Präparats sind, werden ausgeschlossen. Um eine vollständige Datenerfassung zu gewährleisten, werden für diese Studie nur chirurgische Eingriffe berücksichtigt, die länger als drei Stunden dauern.
Anästhesiemanagement: Bei allen Patienten wird eine routinemäßige Anästhesieversorgung wie die Platzierung eines intravenösen Zugangs und die Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists durchgeführt. Darüber hinaus wird ein nicht-invasiver Bispektralindex-Sensor (BIS) auf der Stirn des Patienten platziert und mit seinem Monitor verbunden. Midazolam (25 µg/kg) und Fentanyl (1 µg/kg) werden verabreicht, um eine Sedierung bzw. Analgesie vor der Anästhesie herbeizuführen. Lidocain 40 mg wird verabreicht, um den durch Propofol verursachten Injektionsschmerz zu lindern. Anschließend wird eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol (2 mg/kg) eingeleitet und die tracheale Intubation mit einem vom behandelnden Anästhesisten ausgewählten neuromuskulären Blocker erleichtert. Die Entspannung der Skelettmuskulatur wird bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff aufrechterhalten. Die TIVA wird mit einer Propofol-Infusion etwa eine halbe Stunde lang bei 160 µg/kg/min aufrechterhalten, mit geringfügigen Anpassungen bei Bedarf, um die Vitalfunktionen des Patienten innerhalb von ± 20 % des Ausgangswerts zu halten. Sobald ein stabiler Zustand erreicht ist, wird die Propofol-Infusionsrate auf 140 µg/kg/min reduziert und etwa 15 bis 30 Minuten lang beibehalten. Anschließend wird die Infusionsrate auf 180 µg/kg/min erhöht und für den gleichen Zeitraum beibehalten . Danach wird die Propofol-Infusionsrate auf 160 µg/kg/min zurückgesetzt. Diese Übung wird mit 120 µg/kg/min und 200 µg/kg/min wiederholt, wenn die Vitalfunktionen des Patienten dies zulassen. Darüber hinaus wird Remifentanil mit einer Infusionsrate von 0,02 – 0,2 µg/kg/min verabreicht, um während der Vollnarkose eine chirurgische Analgesie zu gewährleisten. Die Infusionsrate von Remifentanil wird an die Anforderungen der chirurgischen Stimulation angepasst. Während des Studienzeitraums hat der behandelnde Anästhesist die Möglichkeit, vom Studienprotokoll abzuweichen und die Propofol-Infusionsrate nach Bedarf anzupassen, um die Vitalfunktionen des Patienten bei Bedarf innerhalb von ± 20 % des Ausgangswerts zu halten. Ein unabhängiger Beobachter überwacht kontinuierlich die BIS-Werte zu jedem Zeitpunkt. Nach Ablauf der Studienzeit, die zur Erfassung der erforderlichen Daten erforderlich ist, hat der behandelnde Anästhesist die Möglichkeit, die Vollnarkose entweder mit TIVA oder mit dem herkömmlichen Inhalationsanästhetikum fortzusetzen. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade und die anschließende Extubation der Luftröhre am Ende der Operation werden nach den in der Anästhesiepraxis üblichen Kriterien durchgeführt. Darüber hinaus werden die Routineprotokolle zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen und zur Linderung postoperativer Schmerzen und Erbrechen befolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65, die sich einer orthopädischen oder gynäkologischen Operation unterziehen
- ASA-Status I-III
Ausschlusskriterien:
- schwangere Patientinnen
- unkontrollierte Hypertonie mit B/P über 180/100
- instabile Angina pectoris
- Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Es wird erwartet, dass die Patienten für die Operation in Bauchlage gebracht werden
- Dokumentierte Allergie gegen Propofol, Eier, Soja
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BIS-Reaktion auf unterschiedliche TIVA-Dosierungen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Korrelation zwischen verschiedenen Infusionsraten von Propofol, die während der TIVA- und BIS-Werte während der ersten 3 Stunden des operativen Eingriffs verabreicht wurden
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011001109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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