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Korrelation des Bispektralindex-Scores und der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA)

10. März 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Eine prospektive Studie zur Feststellung eines Zusammenhangs zwischen der Infusionsrate von Propofol und dem Bispektralindex (BIS) bei Patienten, die eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) erhalten

Eine Vollnarkose wird in der Regel durch eine intravenöse Gabe erzeugt und dann mit einem Atemmittel aufrechterhalten, bis die Operation abgeschlossen ist. Allerdings gibt es in letzter Zeit einen Trend, die Vollnarkose aufgrund seiner Vorteile ausschließlich mit einem intravenösen Wirkstoff wie Propofol durchzuführen und aufrechtzuerhalten. Diese Verabreichungsmethode wird als totale intravenöse Anästhesie (TIVA) bezeichnet. Die Tiefe der Vollnarkose kann mit einem Anästhesietiefenüberwachungsgerät namens Bispektralindex (BIS) gemessen werden. Der Einsatz von BIS zur Bestimmung der Anästhesietiefe ist gut etabliert, wann immer ein Atemmittel zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet wird. Die Gültigkeit der Verwendung von BIS mit TIVA wurde jedoch nicht ausreichend untersucht. In dieser Studie werden die BIS-Werte bei verschiedenen TIVA-Dosen verglichen, um eine Korrelation zwischen beiden festzustellen. Wenn eine solche Korrelation festgestellt wird, kann die BIS-Überwachung zur Bestimmung der Narkosetiefe unter TIVA sicher empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präanästhetisches Management: Diese Forschung wird nach Genehmigung durch das Institution Review Board eingeleitet und von jedem Patienten wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Es werden 40 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren rekrutiert, die sich für elektive orthopädische oder gynäkologische Eingriffe vorstellen. Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten berücksichtigt. Es werden nur Patienten mit dem physischen Status I, II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingeschlossen. Patienten, die schwanger sind, und Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck mit einem Blutdruck über 180/100, instabiler Angina pectoris, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert, sowie Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium werden ausgeschlossen. Darüber hinaus kommen orthopädische Eingriffe, bei denen der Patient in Bauchlage gelagert werden muss, für diese Untersuchung nicht in Frage. Patienten, die eine Medikamentenallergie gegen Propofol und eine Nahrungsmittelallergie gegen Ei und Soja haben, da Ei-Lecithin und Sojamilch Bestandteile des Propofol-Präparats sind, werden ausgeschlossen. Um eine vollständige Datenerfassung zu gewährleisten, werden für diese Studie nur chirurgische Eingriffe berücksichtigt, die länger als drei Stunden dauern.

Anästhesiemanagement: Bei allen Patienten wird eine routinemäßige Anästhesieversorgung wie die Platzierung eines intravenösen Zugangs und die Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists durchgeführt. Darüber hinaus wird ein nicht-invasiver Bispektralindex-Sensor (BIS) auf der Stirn des Patienten platziert und mit seinem Monitor verbunden. Midazolam (25 µg/kg) und Fentanyl (1 µg/kg) werden verabreicht, um eine Sedierung bzw. Analgesie vor der Anästhesie herbeizuführen. Lidocain 40 mg wird verabreicht, um den durch Propofol verursachten Injektionsschmerz zu lindern. Anschließend wird eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol (2 mg/kg) eingeleitet und die tracheale Intubation mit einem vom behandelnden Anästhesisten ausgewählten neuromuskulären Blocker erleichtert. Die Entspannung der Skelettmuskulatur wird bei Bedarf für den chirurgischen Eingriff aufrechterhalten. Die TIVA wird mit einer Propofol-Infusion etwa eine halbe Stunde lang bei 160 µg/kg/min aufrechterhalten, mit geringfügigen Anpassungen bei Bedarf, um die Vitalfunktionen des Patienten innerhalb von ± 20 % des Ausgangswerts zu halten. Sobald ein stabiler Zustand erreicht ist, wird die Propofol-Infusionsrate auf 140 µg/kg/min reduziert und etwa 15 bis 30 Minuten lang beibehalten. Anschließend wird die Infusionsrate auf 180 µg/kg/min erhöht und für den gleichen Zeitraum beibehalten . Danach wird die Propofol-Infusionsrate auf 160 µg/kg/min zurückgesetzt. Diese Übung wird mit 120 µg/kg/min und 200 µg/kg/min wiederholt, wenn die Vitalfunktionen des Patienten dies zulassen. Darüber hinaus wird Remifentanil mit einer Infusionsrate von 0,02 – 0,2 µg/kg/min verabreicht, um während der Vollnarkose eine chirurgische Analgesie zu gewährleisten. Die Infusionsrate von Remifentanil wird an die Anforderungen der chirurgischen Stimulation angepasst. Während des Studienzeitraums hat der behandelnde Anästhesist die Möglichkeit, vom Studienprotokoll abzuweichen und die Propofol-Infusionsrate nach Bedarf anzupassen, um die Vitalfunktionen des Patienten bei Bedarf innerhalb von ± 20 % des Ausgangswerts zu halten. Ein unabhängiger Beobachter überwacht kontinuierlich die BIS-Werte zu jedem Zeitpunkt. Nach Ablauf der Studienzeit, die zur Erfassung der erforderlichen Daten erforderlich ist, hat der behandelnde Anästhesist die Möglichkeit, die Vollnarkose entweder mit TIVA oder mit dem herkömmlichen Inhalationsanästhetikum fortzusetzen. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade und die anschließende Extubation der Luftröhre am Ende der Operation werden nach den in der Anästhesiepraxis üblichen Kriterien durchgeführt. Darüber hinaus werden die Routineprotokolle zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen und zur Linderung postoperativer Schmerzen und Erbrechen befolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

männlich und weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65, die sich einer orthopädischen oder gynäkologischen Operation unterziehen
  • ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Patientinnen
  • unkontrollierte Hypertonie mit B/P über 180/100
  • instabile Angina pectoris
  • Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Es wird erwartet, dass die Patienten für die Operation in Bauchlage gebracht werden
  • Dokumentierte Allergie gegen Propofol, Eier, Soja

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Reaktion auf unterschiedliche TIVA-Dosierungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Korrelation zwischen verschiedenen Infusionsraten von Propofol, die während der TIVA- und BIS-Werte während der ersten 3 Stunden des operativen Eingriffs verabreicht wurden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Shulman, MD, Rutgers/NJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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